ARV-471 en combinación con everolimus para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- (TACTIVE-E)
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Un ensayo de fase 1b de ARV-471 en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-
Un estudio de fase 1b para evaluar la combinación de ARV-471 y everolimus en participantes con cáncer de mama ER+/HER2- avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARV-471 en combinación con everolimus en participantes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-), que han recibido un inhibidor de CDK4/6 previo y terapia endocrina en el entorno avanzado/metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Clinical Trial Site
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Madrid, España, 28034
- Clinical Trial Site
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Valencia, España, 46018
- Clinical Trial Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Clinical Trial Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Clinical Trial Site
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama avanzado ER+ y HER2 confirmado histológica o citológicamente (metastásico, recurrente o irresecable)
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, o las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben estar en supresión ovárica
- Enfermedad medible o enfermedad no medible (evaluable) según RECIST v1.1
- Recibió un mínimo de 1 y hasta 3 líneas de terapia contra el cáncer en el entorno avanzado/metastásico: debe haber recibido y progresado (o no tolerar) un inhibidor de CDK 4/6, ya sea solo o en combinación; debe haber recibido al menos una terapia endocrina, ya sea sola o en combinación; puede haber recibido hasta una línea de quimioterapia
- Debe estar dispuesto a usar enjuague bucal con dexametasona para la prevención de la estomatitis inducida por everolimus
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales no tratadas o metástasis cerebrales que requieren esteroides por encima de las dosis de reemplazo fisiológico
- Tratamiento previo con ARV-471
- Tratamiento previo dirigido a mTOR (p. everolimus)
- Tratamiento previo contra el cáncer o con un fármaco en investigación dentro de los 28 días (fulvestrant) o 14 días (tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa o inhibidor de CDK 4/6) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con medicamentos contra el cáncer o contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto como se mencionó anteriormente
- Cualquiera de los siguientes en los 12 meses anteriores: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar sintomática u otro episodio clínicamente significativo de tromboembolismo
- Cualquiera de los siguientes en los 6 meses anteriores: síndrome de QT largo congénito, Torsade de Pointes, taquiarritmia ventricular sostenida y fibrilación ventricular, hemibloqueo anterior izquierdo, arritmias/arritmias cardíacas en curso, fibrilación auricular
- Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (>150/90 mmHg a pesar de la terapia médica óptima)
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluido el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Antecedentes conocidos de neumonitis inducida por fármacos u otro deterioro sintomático significativo de la función pulmonar
- Vacunas vivas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cirugía mayor (como la define el investigador) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o irradiación previa a más del 25 % de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARV-471 y Everolimus
Comprimidos orales ARV-471 en combinación con everolimus administrados diariamente en ciclos de 28 días
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Comprimidos orales ARV-471 en combinación con everolimus administrados diariamente en ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis de ARV-471 en combinación con everolimus
Periodo de tiempo: 35 días
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Toxicidades que limitan la dosis en los primeros 35 días del tratamiento combinado del estudio, caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificada por NCI CTCAE v5.0), momento, gravedad y relación con el fármaco del estudio
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35 días
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471 en combinación con everolimus
Periodo de tiempo: 28 días calendario después de que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (clasificados por NCI CTCAE versión 5.0), momento, gravedad y relación con la combinación de fármacos del estudio
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28 días calendario después de que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Incidencia de anomalías de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad de ARV-471 en combinación con everolimus
Periodo de tiempo: 28 días calendario después de que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (clasificadas por NCI CTCAE v5.0) y tiempo
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28 días calendario después de que el participante interrumpa el tratamiento del estudio
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para ARV-471 en combinación con everolimus
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Duración de la respuesta (DOR) en los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ARV-471 y everolimus
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de ARV-471 y everolimus
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante 24 horas en estado estacionario (AUC(0-24)) de ARV-471 y everolimus
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de los productos en investigación
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Tasa de beneficio clínico (CBR) en los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Tasa de respuesta de beneficio clínico basada en la suma de RC, PR y enfermedad estable de 24 semanas de duración o más.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .