ARV-471 Everolimusszal kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus ER+, HER2- mellrák kezelésére (TACTIVE-E)
2025. szeptember 23. frissítette: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Az ARV-471 1b fázisú vizsgálata everolimusszal kombinálva ER+, HER2- előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
1b fázisú vizsgálat az ARV-471 és az everolimusz kombinációjának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus ER+/HER2-emlőrákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1b fázisú vizsgálat az ARV-471 és everolimusszal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan résztvevőknél, akik ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (ER+/HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedtek. korábbi CDK4/6 inhibitor és endokrin terápia előrehaladott/metasztatikus állapotban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Clinical Trial Site
-
Valencia, Spanyolország, 46018
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt ER+ és HER2 előrehaladott emlőrák (metasztatikus, visszatérő vagy nem reszekálható)
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy a pre-/perimenopauzás nőknek petefészek-szuppresszióban kell részesülniük
- Mérhető betegség vagy nem mérhető (értékelhető) betegség a RECIST v1.1 szerint
- Legalább 1, de legfeljebb 3 soros rákellenes terápiát kapott előrehaladott/áttétes állapotban: CDK 4/6 inhibitort kapott, és előrehaladott állapotban kell lennie (vagy intolerancia volt rá) akár önmagában, akár kombinációban; legalább egy endokrin terápiában részesült, akár önmagában, akár kombinációban; akár egy sor kemoterápiát is kapott
- Hajlandónak kell lennie dexametazonos szájvíz használatára az everolimusz által kiváltott szájgyulladás megelőzésére
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen agyi áttétek vagy agyi metasztázisok, amelyeknél a fiziológiás helyettesítő dózisnál nagyobb szteroidra van szükség
- Előzetes kezelés az ARV-471-gyel
- Az mTOR-t célzó korábbi kezelés (pl. everolimusz)
- Előzetes rákellenes vagy vizsgálati gyógyszeres kezelés 28 napon belül (fulvesztrant) vagy 14 napon belül (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor vagy CDK 4/6 inhibitor) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Korábbi rákellenes vagy vizsgált rákellenes gyógyszeres terápia 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, kivéve a fent említetteket
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 12 hónapban: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, coronaria/perifériás bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, tüneti tüdőembólia vagy egyéb klinikailag jelentős thromboembolia epizód
- Az alábbiak bármelyike az elmúlt 6 hónapban: veleszületett hosszú QT-szindróma, Torsade de Pointes, tartós kamrai tachyarrhythmia és kamrai fibrilláció, bal elülső hemiblokk, folyamatban lévő szívritmuszavarok/dysrhythmiák, pitvarfibrilláció
- Gyógyszerekkel nem kontrollálható magas vérnyomás (>150/90 Hgmm az optimális orvosi terápia ellenére)
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a hepatitis B vírust, hepatitis C vírust, ismert humán immunhiány vírust (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegséget
- Ismert gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy a tüdőfunkció egyéb jelentős tüneti romlása
- Élő vakcinák a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
- Nagy műtét (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül vagy a csontvelő több mint 25%-ának korábbi besugárzása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARV-471 és Everolimus
ARV-471 orális tabletta everolimusszal kombinálva, naponta, 28 napos ciklusokban
|
ARV-471 orális tabletta everolimusszal kombinálva, naponta, 28 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARV-471 dóziskorlátozó toxicitásának előfordulása everolimusszal kombinációban
Időkeret: 35 nap
|
Dóziskorlátozó toxicitás a vizsgálati kombinációs kezelés első 35 napjában, amelyet típus, gyakoriság, súlyosság (az NCI CTCAE v5.0 osztályozása szerint), időzítés, súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat jellemez.
|
35 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az ARV-471 és everolimusszal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: 28 naptári nappal azután, hogy a résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgált gyógyszer-kombinációhoz való viszony jellemzi
|
28 naptári nappal azután, hogy a résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést
|
|
A laboratóriumi eltérések előfordulása az ARV-471 biztonságosságának és tolerálhatóságának mérőszáma everolimusszal kombinálva
Időkeret: 28 naptári nappal azután, hogy a résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést
|
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE v5.0 osztályozása szerint) és időzítéssel
|
28 naptári nappal azután, hogy a résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) az ARV-471-hez everolimusszal kombinálva
Időkeret: 35 nap
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők általános válaszadási aránya (ORR).
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
Körülbelül 1 évig
|
|
|
Az ARV-471 és az everolimusz maximális plazmakoncentrációi (Cmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
|
|
Az ARV-471 és az everolimusz maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
|
|
Az ARV-471 és az everolimusz koncentráció-idő görbe alatti területe 24 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC(0-24))
Időkeret: Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
Előre meghatározott időközönként a kezelési időszak alatt, körülbelül 4 hétig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után
|
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR) a résztvevőknél.
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A klinikai előnyök aránya a CR-ek, PR-k és a 24 hetes vagy hosszabb ideig tartó stabil betegség összege alapján.
|
Körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .