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ARV-471 in combinazione con Everolimus per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico ER+, HER2- (TACTIVE-E)

23 settembre 2025 aggiornato da: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Uno studio di fase 1b di ARV-471 in combinazione con Everolimus in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2-

Uno studio di fase 1b per valutare la combinazione di ARV-471 ed everolimus nelle partecipanti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARV-471 in combinazione con everolimus in partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-), che hanno ricevuto un precedente inibitore CDK4/6 e terapia endocrina nel setting avanzato/metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spagna, 46018
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario ER+ e HER2-avanzato confermato istologicamente o citologicamente (metastatico, ricorrente o non resecabile)
  • Le donne devono essere in postmenopausa o le donne in pre-/peri-menopausa devono essere in soppressione ovarica
  • Malattia misurabile o non misurabile (valutabile) secondo RECIST v1.1
  • Ha ricevuto da un minimo di 1 a un massimo di 3 linee di terapia antitumorale in ambito avanzato/metastatico: deve aver ricevuto ed essere progredito con (o essere intollerante a) un inibitore CDK 4/6, da solo o in combinazione; deve aver ricevuto almeno una terapia endocrina, da sola o in combinazione; può aver ricevuto fino a una linea di chemioterapia
  • Deve essere disposto a usare il collutorio al desametasone per la prevenzione della stomatite indotta da everolimus
  • Performance status ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali che richiedono steroidi al di sopra delle dosi fisiologiche sostitutive
  • Precedente trattamento con ARV-471
  • Trattamento precedente mirato a mTOR (ad es. everolimo)
  • Precedente trattamento farmacologico antitumorale o sperimentale entro 28 giorni (fulvestrant) o 14 giorni (tamoxifene o inibitore dell'aromatasi o inibitore CDK 4/6) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia antitumorale o farmacologica antitumorale sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione di quanto sopra menzionato
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 12 mesi precedenti: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare sintomatica o altro episodio clinicamente significativo di tromboembolia
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti: sindrome congenita del QT lungo, torsione di punta, tachiaritmia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare, emiblocco anteriore sinistro, aritmie/aritmie cardiache in corso, fibrillazione atriale
  • Ipertensione che non può essere controllata con farmaci (>150/90 mmHg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, inclusi virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Storia nota di polmonite indotta da farmaci o altro significativo deterioramento sintomatico della funzione polmonare
  • Vaccini vivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio o precedente irradiazione a più del 25% del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARV-471 e Everolimus
ARV-471 compresse orali in combinazione con everolimus somministrato giornalmente in cicli di 28 giorni
Droga: ARV-471 in combinazione con Everolimus
ARV-471 compresse orali in combinazione con everolimus somministrato giornalmente in cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti di ARV-471 in combinazione con everolimus
Lasso di tempo: 35 giorni
Tossicità limitanti la dose nei primi 35 giorni del trattamento di combinazione in studio caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (come classificato da NCI CTCAE v5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
35 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-471 in combinazione con everolimus
Lasso di tempo: 28 giorni di calendario dopo che il partecipante ha interrotto il trattamento in studio
Eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la combinazione del farmaco in studio
28 giorni di calendario dopo che il partecipante ha interrotto il trattamento in studio
Incidenza di anomalie di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità di ARV-471 in combinazione con everolimus
Lasso di tempo: 28 giorni di calendario dopo che il partecipante ha interrotto il trattamento in studio
Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate da NCI CTCAE v5.0) e tempistica
28 giorni di calendario dopo che il partecipante ha interrotto il trattamento in studio
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per ARV-471 in combinazione con everolimus
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ARV-471 ed everolimus
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Tempo alle concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) di ARV-471 e everolimus
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Area sotto la curva concentrazione-tempo nelle 24 ore allo stato stazionario (AUC(0-24)) di ARV-471 ed everolimus
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali
Tasso di beneficio clinico (CBR) nei partecipanti.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta del beneficio clinico basato sulla somma di CR, PR e malattia stabile della durata di 24 settimane o più.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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