АРВ-471 в комбинации с эверолимусом для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы ER+, HER2- (TACTIVE-E)
23 сентября 2025 г. обновлено: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.
Фаза 1b исследования АРВ-471 в комбинации с эверолимусом у пациентов с ER+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Исследование фазы 1b для оценки комбинации АРВ-471 и эверолимуса у участников с распространенным или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1b для оценки безопасности и переносимости АРВ-471 в комбинации с эверолимусом у участниц с распространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (ER+/HER2-). предшествующий ингибитор CDK4/6 и эндокринная терапия в запущенных/метастатических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Clinical Trial Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Clinical Trial Site
-
Valencia, Испания, 46018
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Clinical Trial Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный ER+ и HER2-распространенный рак молочной железы (метастатический, рецидивирующий или неоперабельный)
- Женщины должны быть в постменопаузе или женщины в пре/перименопаузе должны находиться на подавлении яичников.
- Измеряемое заболевание или неизмеримое (оцениваемое) заболевание согласно RECIST v1.1
- Получил как минимум 1 и до 3 линий противораковой терапии в запущенных/метастатических условиях: должен был получить и прогрессировать (или иметь непереносимость) ингибитора CDK 4/6, отдельно или в комбинации; должен пройти хотя бы одну эндокринную терапию, отдельно или в комбинации; возможно, получил до одной линии химиотерапии
- Должен быть готов использовать жидкость для полоскания рта дексаметазоном для профилактики эверолимус-индуцированного стоматита.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Нелеченные метастазы в головной мозг или метастазы в головной мозг, требующие применения стероидов в дозах, превышающих физиологические заместительные дозы
- Предшествующее лечение АРВ-471
- Предшествующее лечение, нацеленное на mTOR (например, эверолимус)
- Предшествующее противораковое или исследуемое лекарственное лечение в течение 28 дней (фулвестрант) или 14 дней (тамоксифен или ингибитор ароматазы, или ингибитор CDK 4/6) до первой дозы исследуемого препарата
- Предшествующая противораковая или исследуемая противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, указанных выше.
- Любое из следующего за последние 12 месяцев: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, симптоматическая легочная эмболия или другой клинически значимый эпизод тромбоэмболии
- Любое из следующего за предшествующие 6 месяцев: врожденный синдром удлиненного интервала QT, пируэтная тахикардия, устойчивая желудочковая тахиаритмия и фибрилляция желудочков, передняя гемиблокада слева, продолжающиеся сердечные аритмии/дисритмии, мерцательная аритмия
- Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (>150/90 мм рт.ст., несмотря на оптимальную медикаментозную терапию)
- Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая вирус гепатита В, вирус гепатита С, известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированного пневмонита или другого значительного симптоматического ухудшения функции легких.
- Живые вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 4 недель после введения первой дозы исследуемого препарата.
- Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или предшествующее облучение более 25% костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРВ-471 и эверолимус
Таблетки АРВ-471 для перорального применения в комбинации с эверолимусом вводят ежедневно в течение 28-дневных циклов.
|
Таблетки АРВ-471 для перорального применения в комбинации с эверолимусом вводят ежедневно в течение 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности АРВ-471 в комбинации с эверолимусом
Временное ограничение: 35 дней
|
Дозолимитирующая токсичность в первые 35 дней исследуемого комбинированного лечения, характеризующаяся типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE v5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемым препаратом.
|
35 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости АРВ-471 в комбинации с эверолимусом
Временное ограничение: 28 календарных дней после прекращения участником исследования лечения
|
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0), временем, серьезностью и связью с комбинацией исследуемых препаратов.
|
28 календарных дней после прекращения участником исследования лечения
|
|
Частота лабораторных отклонений как показатель безопасности и переносимости АРВ-471 в комбинации с эверолимусом
Временное ограничение: 28 календарных дней после прекращения участником исследования лечения
|
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE v5.0) и временем
|
28 календарных дней после прекращения участником исследования лечения
|
|
Рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) для АРВ-471 в комбинации с эверолимусом
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) у участников
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) у участников
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
|
Максимальные концентрации в плазме (Cmax) АРВ-471 и эверолимуса
Временное ограничение: С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
|
|
Время достижения максимальных концентраций в плазме (Tmax) АРВ-471 и эверолимуса
Временное ограничение: С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время за 24 часа в равновесном состоянии (AUC(0-24)) АРВ-471 и эверолимуса
Временное ограничение: С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
С предопределенными интервалами в течение всего периода лечения, примерно до 4 недель после последней дозы исследуемых препаратов.
|
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) у участников.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Частота клинической пользы, основанная на суммировании CR, PR и стабильного заболевания продолжительностью 24 недели или дольше.
|
Примерно до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARV-471-mBC-102
- C4891020 (Другой идентификатор: Pfizer)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .