Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARV-471 w połączeniu z ewerolimusem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+, HER2- (TACTIVE-E)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Badanie fazy 1b ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2-zaawansowanym lub z przerzutami

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę połączenia ARV-471 i ewerolimusu u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem u uczestniczek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-), które otrzymały uprzednie inhibitory CDK4/6 i hormonoterapia w zaawansowanym/przerzutowym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Hiszpania, 46018
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ER+ i HER2-zaawansowany rak piersi (przerzutowy, nawracający lub nieoperacyjny)
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym muszą być na supresji czynności jajników
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna (możliwa do oceny) zgodnie z RECIST v1.1
  • Otrzymał co najmniej 1 i maksymalnie 3 linie terapii przeciwnowotworowej w stadium zaawansowanym/z przerzutami: musiał otrzymywać i wykazywać progresję (lub nie tolerować) inhibitora CDK 4/6, samego lub w połączeniu; musiał przejść co najmniej jedną terapię hormonalną, samą lub w połączeniu; mógł otrzymać maksymalnie jedną linię chemioterapii
  • Musi być chętny do stosowania płynu do płukania jamy ustnej z deksametazonem w celu zapobiegania zapaleniu jamy ustnej wywołanemu przez ewerolimus
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do mózgu wymagające stosowania sterydów powyżej fizjologicznych dawek zastępczych
  • Wcześniejsze leczenie ARV-471
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na mTOR (np. ewerolimus)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub badany lek w ciągu 28 dni (fulwestrant) lub 14 dni (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy lub inhibitor CDK 4/6) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem przypadków wymienionych powyżej
  • którykolwiek z następujących objawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, objawowa zatorowość płucna lub inny klinicznie istotny epizod choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, torsade de pointes, utrzymująca się tachyarytmia komorowa i migotanie komór, blok przedniej lewej półkuli mózgu, trwające zaburzenia rytmu/zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (>150/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej)
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Znana historia polekowego zapalenia płuc lub innego istotnego objawowego pogorszenia czynności płuc
  • Żywe szczepionki w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub wcześniejsze napromieniowanie ponad 25% szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARV-471 i Everolimus
ARV-471 tabletki doustne w skojarzeniu z ewerolimusem podawane codziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: ARV-471 w połączeniu z ewerolimusem
ARV-471 tabletki doustne w skojarzeniu z ewerolimusem podawane codziennie w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 35 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę w ciągu pierwszych 35 dni badanego leczenia skojarzonego, scharakteryzowana według rodzaju, częstości występowania, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badanym lekiem
35 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu trwania, ciężkości i związku z badaną kombinacją leków
28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według rodzaju, częstości, ciężkości (według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0) i czasu
28 dni kalendarzowych po przerwaniu przez uczestnika badanego leczenia
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla ARV-471 w skojarzeniu z ewerolimusem
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (Tmax) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC(0-24)) ARV-471 i ewerolimusu
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
W ustalonych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u uczestników.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi na korzyść kliniczną na podstawie sumy CR, PR i stabilnej choroby trwającej 24 tygodnie lub dłużej.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ARV-471 w połączeniu z ewerolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj