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진행성 또는 전이성 ER+, HER2- 유방암 치료를 위한 ARV-471과 Everolimus의 병용요법 (TACTIVE-E)

2025년 9월 23일 업데이트: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

ER+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ARV-471과 Everolimus의 병용 임상 1b상 시험

진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암 참가자에서 ARV-471과 에베로리무스의 조합을 평가하기 위한 1b상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 에베로리무스와 병용한 ARV-471의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 연구입니다. 진행성/전이성 환경에서 이전 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Trial Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, 스페인, 46018
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ 및 HER2-진행성 유방암(전이성, 재발성 또는 절제 불가능)
  • 여성은 폐경 후이거나 폐경기 전/주변 여성은 난소 억제를 받아야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한(평가 가능한) 질병
  • 진행성/전이성 환경에서 최소 1개 및 최대 3개 라인의 항암 요법을 받았습니다: CDK 4/6 억제제를 단독으로 또는 병용하여 받고 진행해야 합니다(또는 내성이 없었어야 함). 최소 1회 이상의 내분비 요법을 단독으로 또는 조합하여 받아야 합니다. 최대 한 줄의 화학 요법을 받았을 수 있습니다
  • 에베로리무스 유발성 구내염 예방을 위해 dexamethasone 구강청결제를 사용할 의향이 있어야 함
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 치료되지 않은 뇌 전이 또는 생리적 대체 용량 이상의 스테로이드가 필요한 뇌 전이
  • ARV-471로 사전 치료
  • mTOR(예: 에버롤리무스)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일(풀베스트란트) 또는 14일(타목시펜 또는 아로마타제 억제제 또는 CDK 4/6 억제제) 이전의 항암 또는 연구 약물 치료
  • 위에서 언급한 경우를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 이전 항암 또는 연구용 항암 약물 요법
  • 지난 12개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증후성 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전증
  • 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 선천성 긴 QT 증후군, Torsade de Pointes, 지속적인 심실 빈맥 및 심실 세동, 좌전방 차단, 진행 중인 심장 부정맥/부정맥, 심방 세동
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/90 mmHg)
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함한 활동적이고 통제되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 약물 유발성 폐렴의 알려진 병력 또는 폐 기능의 기타 심각한 증상 저하
  • 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 생백신
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내의 대수술(연구자가 정의한 대로)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 방사선 요법 또는 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 조사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARV-471 및 에베로리무스
28일 주기로 매일 투여되는 에베로리무스와 조합된 ARV-471 경구 정제
의약품: 에베로리무스와 병용한 ARV-471
28일 주기로 매일 투여되는 에베로리무스와 조합된 ARV-471 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에베로리무스와 병용한 ARV-471의 용량 제한 독성 발생률
기간: 35일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물과의 관계를 특징으로 하는 연구 조합 치료의 처음 35일 동안의 용량 제한 독성
35일
ARV-471과 에베로리무스의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 참가자가 연구 치료를 중단한 후 달력일 기준 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 약물 조합과의 관계로 특징지어지는 부작용
참가자가 연구 치료를 중단한 후 달력일 기준 28일
ARV-471과 에베로리무스의 안전성 및 내약성 척도로서의 실험실 이상 발생률
기간: 참가자가 연구 치료를 중단한 후 달력일 기준 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상
참가자가 연구 치료를 중단한 후 달력일 기준 28일
에베로리무스와 병용한 ARV-471에 대한 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 35일
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
최대 약 1년
ARV-471 및 에베로리무스의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
ARV-471 및 에베로리무스의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
ARV-471 및 에베로리무스의 정상 상태(AUC(0-24))에서 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
치료 기간 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로, 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
참가자의 임상 혜택률(CBR).
기간: 최대 약 1년
CR, PR 및 24주 이상 지속되는 안정 질환의 합계를 기반으로 한 임상적 혜택 반응률.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

협력자

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (기타 식별자: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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