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Uno studio sulla sicurezza della soluzione oftalmica topica sterile AG-920

13 settembre 2024 aggiornato da: American Genomics, LLC

Una valutazione randomizzata, in doppio mascheramento, controllata con placebo, a gruppi paralleli della sicurezza oculare della soluzione oftalmica topica sterile di articaina

Uno studio parallelo di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su soggetti sani. È progettato per valutare la sicurezza oculare di una singola somministrazione oculare topica di soluzione oftalmica topica sterile AG-920 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio parallelo di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su soggetti sani, condotto negli Stati Uniti. È progettato per valutare la sicurezza oculare di una dose di AG-920 rispetto al placebo. IO). In questo studio, i soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere una dose di AG-920 o placebo dall'aspetto identico in un occhio (dello studio). Un sottogruppo di soggetti sarà sottoposto a valutazioni della conta delle cellule endoteliali (ECC).

Ogni dose di AG-920 o placebo consisterà in due gocce nell'occhio dello studio. Dopo il completamento della somministrazione, i soggetti verranno sottoposti a una serie di esami oculistici che verranno documentati. Il dosaggio del medicinale sperimentale (IMP) sarà eseguito dal personale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • American Genomics Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento.
  3. Sano alla valutazione clinica, compreso l'esame oculare.
  4. Avere un'acuità visiva corretta (BCVA) di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi secondo uno studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS).

  5. Avere una pressione intraoculare (IOP) compresa tra 7 e 30 mmHg.

    Solo soggetti del sottogruppo di microscopia speculare:

  6. Avere una densità cellulare endoteliale corneale centrale di ≥1500 cellule/mm2 al basale

Criteri di esclusione:

  1. . Hanno partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  2. Avere una controindicazione agli anestetici locali, Septocaine® o qualsiasi componente dell'IMP.
  3. Hanno subito un intervento chirurgico oculare o generale in entrambi gli occhi negli ultimi 90 giorni.
  4. - Hanno subito un'iniezione intravitreale in uno degli occhi entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  5. Avere una malattia della superficie oculare che richiede tappi punctal.
  6. Avere evidenza di qualsiasi infiammazione oculare in atto.
  7. Attuali sintomi di allergia oculare.
  8. Hanno usato farmaci topici oculari nelle 24 ore precedenti la somministrazione.
  9. Uso sistemico di oppioidi, analgesici oppiacei o uso topico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 30 giorni.
  10. Precedente partecipazione a uno studio clinico di AG-920.
  11. Una condizione attuale che potrebbe causare problemi alla vista come Pseudotumor Cerebri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) è una soluzione acquosa sterile, isotonica, senza conservanti contenente il principio attivo Articaine HCl 8%.
Droga: AG-920
Soluzione oftalmica topica sterile AG-920
Altri nomi:
  • articaina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Soluzione oftalmica topica sterile
Droga: Placebo
Placebo Soluzione oftalmica topica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno del trattamento) ai 4 giorni successivi al giorno del trattamento; 90 giorni dopo il trattamento per i soggetti che partecipano alla microscopia speculare.
I TEAE verranno riepilogati per gruppo di trattamento utilizzando la frequenza e la percentuale per ciascun sistema, organo, classe (SOC) e termine preferito all'interno di ciascun SOC.
Dal giorno 1 (giorno del trattamento) ai 4 giorni successivi al giorno del trattamento; 90 giorni dopo il trattamento per i soggetti che partecipano alla microscopia speculare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali dopo il trattamento con AG-920
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (giorno del trattamento) fino a 90 giorni successivi al trattamento
Il conteggio delle cellule endoteliali (e la morfologia corneale) sarà riassunto mediante riepiloghi continui
Dal giorno 1 (giorno del trattamento) fino a 90 giorni successivi al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Genomics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-920-CS303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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