AG-920无菌外用滴眼液的安全性研究
2024年9月13日 更新者：American Genomics, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估阿替卡因无菌局部眼用溶液的眼部安全性
在健康受试者中进行的一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行研究。
它旨在评估与安慰剂相比，单次局部眼部给药 AG-920 无菌局部眼药水的眼部安全性。
研究概览
详细说明
在美国对健康受试者进行的一项 3 期、随机、安慰剂对照、双盲、平行研究。 它旨在评估一剂 AG-920 与安慰剂相比的眼部安全性。 我）。 在这项研究中，提供知情同意并满足所有纳入标准且未满足任何排除标准的受试者将以 2:1 的比例随机接受一剂 AG-920 或外观相同的安慰剂进入一只（研究）眼睛。 一部分受试者将接受内皮细胞计数 (ECC) 评估。
每剂 AG-920 或安慰剂将由研究眼中的两滴组成。 完成给药后，受试者将接受一系列的眼科检查，并记录在案。 研究药物 (IMP) 给药将由研究人员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
249
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- American Genomics Site 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 临床评估健康，包括眼科检查。
- 双眼的糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/200 或更好。
眼压 (IOP) 在 7 到 30 毫米汞柱之间。
仅镜面显微镜子集主题：
- 基线时中央角膜内皮细胞密度≥1500 个细胞/mm2
排除标准：
- .在过去 30 天内参加过调查研究。
- 对局麻药、Septocaine® 或 IMP 的任何成分有禁忌症。
- 在过去 90 天内，任何一只眼睛都接受过眼科手术或普通手术。
- 在随机分组后的 14 天内对任何一只眼睛进行了玻璃体内注射。
- 患有需要泪点塞的眼表疾病。
- 有任何当前眼部炎症的证据。
- 目前眼部过敏症状。
- 在给药前 24 小时内使用过局部眼部药物。
- 在过去 30 天内全身性阿片类药物、阿片类镇痛药或局部非甾体抗炎药 (NSAID) 使用。
- 之前参与过 AG-920 的临床研究。
- 可能导致视力问题的当前状况，例如假性脑瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AG-920
Articaine 无菌局部眼用溶液 (AG-920) 是一种无菌、等渗、无防腐剂的水溶液，含有活性成分 Articaine HCl 8%。
|
AG-920 无菌局部滴眼液
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂无菌局部眼用溶液
|
安慰剂无菌局部眼用溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（治疗日）到治疗日后 4 天；参加镜面显微镜检查的受试者接受治疗后 90 天。
|
将使用每个系统、器官、类别 (SOC) 的频率和百分比以及每个 SOC 内的首选术语按治疗组汇总 TEAE。
|
从第 1 天（治疗日）到治疗日后 4 天；参加镜面显微镜检查的受试者接受治疗后 90 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AG-920 治疗后角膜内皮细胞密度相对于基线的平均变化
大体时间：从第 1 天（治疗日）到治疗后 90 天
|
内皮细胞计数（和角膜形态）将通过连续总结来总结
|
从第 1 天（治疗日）到治疗后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Uram, MD、Medical Expert
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.