En sikkerhetsstudie av AG-920 steril topisk oftalmisk løsning
13. september 2024 oppdatert av: American Genomics, LLC
En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppeevaluering av den okulære sikkerheten til articaine steril topisk oftalmisk løsning
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell studie i friske forsøkspersoner.
Den er utviklet for å evaluere den okulære sikkerheten ved en enkelt topisk okulær administrering av AG-920 steril topisk oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket, parallell studie i friske forsøkspersoner utført i USA. Den er utviklet for å evaluere den okulære sikkerheten til én dose AG-920 sammenlignet med placebo. JEG). I denne studien vil forsøkspersoner som gir informert samtykke og oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene randomiseres i et 2:1-forhold for å motta én dose AG-920 eller identisk utseende placebo i ett (studie)øye. En undergruppe av forsøkspersoner vil gjennomgå endotelcelletelling (ECC) evalueringer.
Hver dose AG-920 eller placebo vil bestå av to dråper i studieøyet. Etter fullført dosering vil forsøkspersonene gjennomgå en rekke øyeundersøkelser som vil bli dokumentert. Dosering av undersøkelsesmedisin (IMP) vil bli utført av studiepersonalet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
- Hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn.
- Frisk ved klinisk vurdering, inkludert øyeundersøkelse.
- Ha en tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/200 eller bedre i begge øyne.
Har et intraokulært trykk (IOP) mellom 7 og 30 mmHg.
Kun speilmikroskopi undergrupper:
- Ha en sentral hornhinneendotelcelletetthet på ≥1500 celler/mm2 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- . Har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
- Har en kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, Septocaine® eller en hvilken som helst komponent i IMP.
- Har hatt okulær kirurgi eller generell kirurgi i ett av øynene i løpet av de siste 90 dagene.
- Har hatt en intravitreal injeksjon i begge øynene innen 14 dager etter randomisering.
- Har okulær overflatesykdom som krever punktlige propper.
- Har tegn på nåværende øyebetennelse.
- Aktuelle øyeallergisymptomer.
- Har brukt aktuelle, okulære medisiner i løpet av 24 timer før dosering.
- Systemisk bruk av opioider, opiat-analgetika eller topisk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 30 dagene.
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie av AG-920.
- En nåværende tilstand som kan forårsake synsproblemer som Pseudotumor Cerebri.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konservert vandig løsning som inneholder den aktive ingrediensen Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Steril topisk oftalmisk løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo steril topisk oftalmisk løsning
|
Placebo steril topisk oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsdag) til 4 dager etter behandlingsdag; 90 dager etter behandling for forsøkspersoner som deltar i speilmikroskopi.
|
TEAE vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe ved å bruke frekvens og prosent for hvert system, organ, klasse (SOC) og foretrukket term innenfor hver SOC.
|
Fra dag 1 (behandlingsdag) til 4 dager etter behandlingsdag; 90 dager etter behandling for forsøkspersoner som deltar i speilmikroskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i corneal endotelcelletetthet etter behandling med AG-920
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsdag) til 90 dager etter behandling
|
Endotelcelletall (og hornhinnemorfologi) vil bli oppsummert med kontinuerlige oppsummeringer
|
Fra dag 1 (behandlingsdag) til 90 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Uram, MD, Medical Expert
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG-920-CS303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .