En säkerhetsstudie av AG-920 steril topisk oftalmisk lösning
13 september 2024 uppdaterad av: American Genomics, LLC
En randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgruppsutvärdering av den okulära säkerheten för articaine steril topikal oftalmisk lösning
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, parallell studie på friska försökspersoner.
Den är utformad för att utvärdera den okulära säkerheten av en enda topikal okulär administrering av AG-920 steril topikal oftalmisk lösning jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, parallell studie på friska försökspersoner utförd i USA. Den är utformad för att utvärdera den okulära säkerheten för en dos AG-920 jämfört med placebo. jag). I denna studie kommer försökspersoner som ger informerat samtycke och uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få en dos AG-920 eller identiskt utseende placebo i ett (studie)ögat. En undergrupp av försökspersoner kommer att genomgå endotelcellsräkning (ECC) utvärderingar.
Varje dos av AG-920 eller placebo kommer att bestå av två droppar i studieögat. Efter avslutad dosering kommer försökspersonerna att genomgå en serie ögonundersökningar som kommer att dokumenteras. Dosering av undersökningsläkemedel (IMP) kommer att utföras av studiepersonalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
- Hane eller en icke-gravid, icke ammande hona.
- Frisk genom klinisk bedömning, inklusive ögonundersökning.
- Ha en studie av tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/200 eller bättre i båda ögonen.
Har ett intraokulärt tryck (IOP) mellan 7 och 30 mmHg.
Endast subjekt med spegelmikroskopi:
- Ha en central hornhinneendotelcellstäthet på ≥1500 celler/mm2 vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- . Har deltagit i en undersökning inom de senaste 30 dagarna.
- Har en kontraindikation mot lokalanestetika, Septocaine® eller någon komponent i IMP.
- Har genomgått ögonkirurgi eller allmän kirurgi i något öga under de senaste 90 dagarna.
- Har haft en intravitreal injektion i båda ögat inom 14 dagar efter randomisering.
- Har okulär yta sjukdom som kräver punktproppar.
- Har tecken på någon aktuell ögoninflammation.
- Aktuella ögonallergisymptom.
- Har använt utvärtes ögonmediciner under 24 timmar före dosering.
- Systemisk opioid, opiat smärtstillande eller topikal icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste 30 dagarna.
- Tidigare deltagande i en klinisk studie av AG-920.
- Ett aktuellt tillstånd som kan orsaka synproblem som Pseudotumor Cerebri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) är en steril, isotonisk, icke-konserverad vattenlösning innehållande den aktiva ingrediensen Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Steril topisk oftalmisk lösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo steril topisk oftalmisk lösning
|
Placebo steril topisk oftalmisk lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsdag) till 4 dagar efter behandlingsdag; 90 dagar efter behandling för försökspersoner som deltar i spegelmikroskopi.
|
TEAE kommer att sammanfattas efter behandlingsgrupp med användning av frekvens och procent för varje system, organ, klass (SOC) och föredragen term inom varje SOC.
|
Från dag 1 (behandlingsdag) till 4 dagar efter behandlingsdag; 90 dagar efter behandling för försökspersoner som deltar i spegelmikroskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hornhinneendotelcelldensitet efter behandling med AG-920
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsdag) till 90 dagar efter behandling
|
Antalet endotelceller (och hornhinnans morfologi) kommer att sammanfattas genom kontinuerliga sammanfattningar
|
Från dag 1 (behandlingsdag) till 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Martin Uram, MD, Medical Expert
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-920-CS303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .