Исследование безопасности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920
13 сентября 2024 г. обновлено: American Genomics, LLC
Рандомизированная, двойная маска, плацебо-контролируемая, параллельная групповая оценка глазной безопасности стерильного офтальмологического раствора артикаина для местного применения
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование на здоровых субъектах.
Он предназначен для оценки глазной безопасности однократного местного применения стерильного местного офтальмологического раствора AG-920 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки глазной безопасности одной дозы AG-920 по сравнению с плацебо. Я). В этом исследовании субъекты, давшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения одной дозы AG-920 или идентично выглядящего плацебо в один (исследуемый) глаз. Подмножество субъектов пройдет оценку количества эндотелиальных клеток (ECC).
Каждая доза AG-920 или плацебо будет состоять из двух капель в исследуемый глаз. После завершения дозирования субъекты пройдут серию осмотров глаз, результаты которых будут задокументированы. Дозирование исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) будет осуществляться исследовательским персоналом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина.
- Здоров по клинической оценке, включая осмотр глаз.
- Иметь в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) максимально корригированную остроту зрения (BCVA) 20/200 или выше на оба глаза.
Иметь внутриглазное давление (ВГД) от 7 до 30 мм рт.
Только подгруппа субъектов зеркальной микроскопии:
- Иметь центральную плотность эндотелиальных клеток роговицы ≥1500 клеток/мм2 на исходном уровне
Критерий исключения:
- . Участвовали в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
- Имеют противопоказания к местным анестетикам, Септокаину® или любому компоненту ИМП.
- Перенесли операцию на глазах или общую операцию на любом глазу в течение последних 90 дней.
- Имели интравитреальную инъекцию в любой глаз в течение 14 дней после рандомизации.
- Имеют заболевание глазной поверхности, требующее пункционных пробок.
- Наличие признаков любого текущего воспаления глаз.
- Текущие симптомы глазной аллергии.
- Использовали местные глазные препараты в течение 24 часов, предшествующих дозированию.
- Системное применение опиоидов, опиоидных анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения в течение последних 30 дней.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании AG-920.
- Текущее состояние, которое может вызвать проблемы со зрением, такие как псевдоопухоль головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГ-920
Стерильный офтальмологический раствор Articaine для местного применения (AG-920) представляет собой стерильный изотонический водный раствор без консервантов, содержащий активный ингредиент Articaine HCl 8%.
|
AG-920 Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный офтальмологический раствор для местного применения плацебо
|
Стерильный офтальмологический раствор плацебо для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня (дня лечения) до 4 дней после дня лечения; Через 90 дней после лечения субъектов, участвовавших в зеркальной микроскопии.
|
TEAE будут суммированы по группам лечения с использованием частоты и процента для каждой системы, органа, класса (SOC) и предпочтительного термина в рамках каждого SOC.
|
С 1-го дня (дня лечения) до 4 дней после дня лечения; Через 90 дней после лечения субъектов, участвовавших в зеркальной микроскопии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем после лечения AG-920
Временное ограничение: С 1-го дня (день лечения) до 90 дней после лечения
|
Количество эндотелиальных клеток (и морфология роговицы) будет суммироваться в виде непрерывных сводок.
|
С 1-го дня (день лечения) до 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Uram, MD, Medical Expert
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG-920-CS303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .