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Une étude de sécurité de la solution ophtalmique topique stérile AG-920

30 janvier 2023 mis à jour par: American Genomics, LLC

Une évaluation randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'innocuité oculaire de la solution ophtalmique topique stérile d'articaïne

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double insu et en parallèle chez des sujets sains. Il est conçu pour évaluer la sécurité oculaire d'une seule administration oculaire topique de solution ophtalmique topique stérile AG-920 par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double insu et en parallèle chez des sujets sains réalisée aux États-Unis. Il est conçu pour évaluer la sécurité oculaire d'une dose d'AG-920 par rapport à un placebo. JE). Dans cette étude, les sujets qui donnent leur consentement éclairé et remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir une dose d'AG-920 ou un placebo d'apparence identique dans un œil (de l'étude). Un sous-ensemble de sujets subira des évaluations de numération des cellules endothéliales (ECC).

Chaque dose d'AG-920 ou de placebo consistera en deux gouttes dans l'œil de l'étude. Après la fin du dosage, les sujets subiront une série d'examens de la vue qui seront documentés. Le dosage du médicament expérimental (IMP) sera effectué par le personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • American Genomics Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
  2. Mâle ou femelle non enceinte et non allaitante.
  3. En bonne santé selon l'évaluation clinique, y compris l'examen oculaire.
  4. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) de 20/200 ou mieux dans les deux yeux.

  5. Avoir une pression intraoculaire (PIO) entre 7 et 30 mmHg.

    Sujets du sous-ensemble de microscopie spéculaire uniquement :

  6. Avoir une densité de cellules endothéliales cornéennes centrales de ≥1500 cellules/mm2 au départ

Critère d'exclusion:

  1. . Avoir participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
  2. Avoir une contre-indication aux anesthésiques locaux, à la Septocaïne® ou à tout composant de l'IMP.
  3. Avoir subi une chirurgie oculaire ou une chirurgie générale dans l'un ou l'autre œil au cours des 90 derniers jours.
  4. Avoir reçu une injection intravitréenne dans l'un ou l'autre œil dans les 14 jours suivant la randomisation.
  5. Avoir une maladie de la surface oculaire nécessitant des bouchons méatiques.
  6. Avoir des preuves de toute inflammation oculaire actuelle.
  7. Symptômes d'allergie oculaire actuels.
  8. Avoir utilisé des médicaments topiques et oculaires dans les 24 heures précédant l'administration.
  9. Utilisation systémique d'opioïdes, d'analgésiques opiacés ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques au cours des 30 derniers jours.
  10. Participation antérieure à une étude clinique sur l'AG-920.
  11. Une condition actuelle qui pourrait causer des problèmes de vision tels que Pseudotumor Cerebri.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AG-920
La solution ophtalmique topique stérile d'articaïne (AG-920) est une solution aqueuse stérile, isotonique et sans conservateur contenant l'ingrédient actif Articaïne HCl 8 %.
Médicament: AG-920
AG-920 Solution ophtalmique topique stérile
Autres noms:
  • articaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution ophtalmique topique stérile placebo
Médicament: Placebo
Solution ophtalmique topique stérile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement) ; 90 jours après le traitement pour les sujets participant à la microscopie spéculaire.
Les EIAT seront résumés par groupe de traitement en utilisant la fréquence et le pourcentage pour chaque système, organe, classe (SOC) et terme préféré dans chaque SOC. Des résumés seront présentés séparément pour les événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires.
De la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 4 jours après le traitement) ; 90 jours après le traitement pour les sujets participant à la microscopie spéculaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales cornéennes après traitement avec AG-920
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (90 jours après le traitement).
Le nombre de cellules endothéliales (et la morphologie cornéenne) sera résumé par des résumés continus
Du dépistage à la fin de l'étude (90 jours après le traitement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Genomics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (RÉEL)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-920-CS303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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