Az AG-920 steril helyi szemészeti oldat biztonsági tanulmánya
2024. szeptember 13. frissítette: American Genomics, LLC
Az articaine steril helyi szemészeti oldat szembiztonságának véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelése
3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos vizsgálat egészséges alanyokon.
Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 steril helyi szemészeti oldat egyszeri, helyi szemészeti adagolásának szembiztonságát a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy harmadik fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos vizsgálat egészséges alanyokon az Egyesült Államokban. Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 egy adagjának szembiztonságát a placebóval összehasonlítva. ÉN). Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, és teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyik kizárási feltételt sem, 2:1 arányban randomizálják, hogy egy adag AG-920-at vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak az egyik (vizsgálati) szemébe. Az alanyok egy részhalmazát endoteliális sejtszám (ECC) értékelésnek vetik alá.
Az AG-920 vagy a placebo minden adagja két cseppből áll a vizsgált szembe. Az adagolás befejezése után az alanyok szemvizsgálatok sorozatán esnek át, amelyeket dokumentálnak. A vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolását a vizsgálati személyzet végzi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
249
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény.
- Egészséges a klinikai értékelés alapján, beleértve a szemvizsgálatot is.
- Végezzen el egy korai diabéteszes retinopátia vizsgálatot (ETDRS) a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szerint, mindkét szemben 20/200 vagy jobb.
Az intraokuláris nyomás (IOP) 7 és 30 Hgmm között van.
Csak tükörmikroszkópos alanyok:
- A központi szaruhártya endothel sejtsűrűsége a kiinduláskor ≥1500 sejt/mm2
Kizárási kritériumok:
- . Részt vett egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- A helyi érzéstelenítők, a Septocaine® vagy az IMP bármely összetevője ellenjavallt.
- Szemműtéten vagy általános műtéten esett át bármelyik szemen az elmúlt 90 napban.
- A véletlen besorolást követő 14 napon belül intravitrealis injekciót kapott mindkét szemébe.
- Szemfelszíni betegsége van, amely pontdugót igényel.
- Legyen bizonyítéka bármilyen jelenlegi szemgyulladásra.
- A szemallergia jelenlegi tünetei.
- Az adagolást megelőző 24 órában helyi, szemészeti gyógyszereket használt.
- Szisztémás opioid, opiát fájdalomcsillapító vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) használata az elmúlt 30 napban.
- Korábbi részvétel az AG-920 klinikai vizsgálatában.
- Jelenlegi állapot, amely látási problémákat okozhat, például Pseudotumor Cerebri.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AG-920
Az Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) egy steril, izotóniás, nem tartósított vizes oldat, amely Articaine HCl 8% hatóanyagot tartalmaz.
|
AG-920 steril helyi szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo steril helyi szemészeti oldat
|
Placebo steril helyi szemészeti oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 1. naptól (kezelési nap) a kezelési napot követő 4. napig; 90 nappal a kezelés után a tükörmikroszkópiában részt vevő alanyok esetében.
|
A TEAE-ket kezelési csoportonként összegzik a rendszer, szerv, osztály (SOC) gyakorisága és százaléka, valamint az egyes SOC-n belüli preferált kifejezések használatával.
|
1. naptól (kezelési nap) a kezelési napot követő 4. napig; 90 nappal a kezelés után a tükörmikroszkópiában részt vevő alanyok esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének átlagos változása a kiindulási értékhez képest az AG-920-zal végzett kezelés után
Időkeret: 1. naptól (kezelési nap) a kezelést követő 90. napig
|
Az endoteliális sejtszámot (és a szaruhártya morfológiáját) folyamatos összegzésekkel fogjuk összefoglalni
|
1. naptól (kezelési nap) a kezelést követő 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Uram, MD, Medical Expert
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-920-CS303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .