Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti sterilního topického očního roztoku AG-920

13. září 2024 aktualizováno: American Genomics, LLC

Randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení oční bezpečnosti artikainového sterilního topického očního roztoku

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní studie fáze 3 u zdravých subjektů. Je navržen tak, aby vyhodnotil oční bezpečnost jediného topického očního podání sterilního topického očního roztoku AG-920 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, paralelní studie fáze 3 u zdravých subjektů provedená v USA. Je navržen tak, aby vyhodnotil oční bezpečnost jedné dávky AG-920 ve srovnání s placebem. já). V této studii budou jedinci, kteří poskytnou informovaný souhlas a splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, randomizováni v poměru 2:1, aby dostali jednu dávku AG-920 nebo identicky vyhlížejícího placeba do jednoho (studovaného) oka. Podskupina subjektů podstoupí hodnocení počtu endoteliálních buněk (ECC).

Každá dávka AG-920 nebo placeba se bude skládat ze dvou kapek do zkoumaného oka. Po dokončení dávkování podstoupí subjekty řadu očních vyšetření, která budou zdokumentována. Dávkování zkoumaného léčivého přípravku (IMP) bude provádět pracovníci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • American Genomics Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Samec nebo netěhotná, nekojící samice.
  3. Zdravý podle klinického posouzení, včetně očního vyšetření.
  4. Proveďte včasnou léčbu diabetické retinopatie Studie (ETDRS) nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/200 nebo lepší na obou očích.

  5. Mít nitrooční tlak (IOP) mezi 7 a 30 mmHg.

    Pouze subjekty podskupiny zrcadlové mikroskopie:

  6. mít hustotu centrálních endoteliálních buněk rohovky ≥ 1500 buněk/mm2 na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. . Během posledních 30 dnů jste se účastnili výzkumné studie.
  2. Mají kontraindikaci lokálních anestetik, Septocainu® nebo jakékoli složky IMP.
  3. Absolvoval(a) jste během posledních 90 dnů oční operaci nebo celkovou operaci na kterémkoli oku.
  4. Dostali intravitreální injekci do jednoho oka do 14 dnů od randomizace.
  5. Máte onemocnění očního povrchu vyžadující zátky slzných cest.
  6. Mějte důkaz o jakémkoli aktuálním zánětu oka.
  7. Současné příznaky oční alergie.
  8. Během 24 hodin před podáním jste použili topické oční léky.
  9. Systémové užívání opioidů, opiátových analgetik nebo topických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 30 dnů.
  10. Předchozí účast na klinické studii AG-920.
  11. Současný stav, který by mohl způsobit problémy se zrakem, jako je Pseudotumor Cerebri.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG-920
Articaine Sterilní topický oční roztok (AG-920) je sterilní, izotonický, nekonzervovaný vodný roztok obsahující účinnou látku Articaine HCl 8%.
Lék: AG-920
AG-920 sterilní topický oční roztok
Ostatní jména:
  • artikain
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sterilní topický oční roztok
Lék: Placebo
Placebo sterilní topický oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 (den léčby) do 4 dnů po dni léčby; 90 dnů po léčbě pro subjekty účastnící se zrcadlové mikroskopie.
TEAE budou shrnuty podle léčené skupiny s použitím frekvence a procenta pro každý systém, orgán, třídu (SOC) a preferovaný termín v každé SOC.
Ode dne 1 (den léčby) do 4 dnů po dni léčby; 90 dnů po léčbě pro subjekty účastnící se zrcadlové mikroskopie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty po léčbě AG-920
Časové okno: Ode dne 1 (den léčby) do 90 dnů po léčbě
Počet endoteliálních buněk (a morfologie rohovky) bude shrnut kontinuálními souhrny
Ode dne 1 (den léčby) do 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Genomics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Uram, MD, Medical Expert

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-920-CS303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG-920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit