Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920

13 września 2024 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC

Randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo, równoległa ocena bezpieczeństwa stosowania jałowego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy w grupach równoległych

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie u zdrowych osób. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa dla oczu pojedynczego miejscowego podania sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego AG-920 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równoległe badanie przeprowadzone na zdrowych osobach w USA. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa dla oczu jednej dawki AG-920 w porównaniu z placebo. I). W tym badaniu osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do jednej dawki AG-920 lub identycznie wyglądającego placebo do jednego (badanego) oka. Podgrupa pacjentów zostanie poddana ocenie liczby komórek śródbłonka (ECC).

Każda dawka AG-920 lub placebo będzie składać się z dwóch kropli do badanego oka. Po zakończeniu dawkowania pacjenci przejdą serię badań oczu, które zostaną udokumentowane. Dawkowanie badanego produktu leczniczego (IMP) będzie wykonywane przez personel badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • American Genomics Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica.
  3. Zdrowy na podstawie oceny klinicznej, w tym badania okulistycznego.
  4. Uzyskaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach 20/200 lub lepszą.

  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 7 a 30 mmHg.

    Tylko podzbiór obiektów mikroskopii zwierciadlanej:

  6. Wyjściowa gęstość komórek śródbłonka centralnej rogówki ≥1500 komórek/mm2

Kryteria wyłączenia:

  1. . Brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Mają przeciwwskazania do miejscowego znieczulenia, Septocaine® lub jakiegokolwiek składnika IMP.
  3. W ciągu ostatnich 90 dni przeszedł operację oka lub operację ogólną obu oczu.
  4. Otrzymali wstrzyknięcie do ciała szklistego do któregokolwiek oka w ciągu 14 dni od randomizacji.
  5. Mają chorobę powierzchni oka wymagającą zatyczek punktowych.
  6. Miej dowody na jakiekolwiek obecne zapalenie oka.
  7. Aktualne objawy alergii ocznej.
  8. Stosowali miejscowe leki do oczu w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie dawki.
  9. Ogólnoustrojowe opioidy, opiatowe leki przeciwbólowe lub miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym AG-920.
  11. Obecny stan, który może powodować problemy ze wzrokiem, takie jak guz rzekomy mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany wodny roztwór zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%.
Lek: AG-920
AG-920 Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • artykaina
Komparator placebo: Placebo
Placebo, sterylny, miejscowy roztwór okulistyczny
Lek: Placebo
Placebo sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień leczenia) do 4 dni po dniu leczenia; 90 dni po leczeniu u pacjentów biorących udział w badaniu mikroskopii zwierciadlanej.
TEAE zostaną podsumowane według grupy leczenia, przy użyciu częstotliwości i wartości procentowej dla każdego układu, narządu, klasy (SOC) i preferowanego terminu w ramach każdego SOC.
Od dnia 1 (dzień leczenia) do 4 dni po dniu leczenia; 90 dni po leczeniu u pacjentów biorących udział w badaniu mikroskopii zwierciadlanej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu AG-920
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień leczenia) do 90 dni po leczeniu
Liczba komórek śródbłonka (i morfologia rogówki) zostanie podsumowana w formie ciągłych podsumowań
Od dnia 1 (dzień leczenia) do 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Genomics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Uram, MD, Medical Expert

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-920-CS303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-920

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj