AG-920 무균 외용 점안액의 안전성 연구
2024년 9월 13일 업데이트: American Genomics, LLC
아티카인 멸균 국소 점안액의 안구 안전성에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 그룹 평가
건강한 피험자를 대상으로 한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 병행 연구.
위약과 비교하여 AG-920 멸균 국소 안과 용액의 단일 국소 안구 투여의 안구 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 수행된 건강한 피험자에 대한 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 병행 연구. 위약과 비교하여 AG-920 1회 용량의 안구 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 나). 이 연구에서, 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 포함 기준을 충족하며 배제 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자는 AG-920 1회 용량 또는 동일하게 보이는 위약을 2:1 비율로 무작위 배정되어 한쪽(연구) 눈에 투여됩니다. 피험자의 하위 집합은 내피 세포 수(ECC) 평가를 받게 됩니다.
AG-920 또는 위약의 각 용량은 연구 눈에 두 방울로 구성됩니다. 투약 완료 후, 피험자는 기록될 일련의 시력 검사를 받게 됩니다. 조사 의약품(IMP) 투약은 연구 직원에 의해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- American Genomics Site 1
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- American Genomics Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 안구 검사를 포함한 임상 평가에 의해 건강합니다.
- ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 양쪽 눈의 최대 교정 시력(BCVA)이 20/200 이상이어야 합니다.
안압(IOP)이 7~30mmHg 사이여야 합니다.
Specular microscopy 하위 집합 주제만 해당:
- 기준선에서 중앙 각막 내피 세포 밀도가 ≥1500 세포/mm2입니다.
제외 기준:
- . 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 국소 마취제, Septocaine® 또는 IMP의 구성 요소에 금기 사항이 있는 경우.
- 지난 90일 이내에 한쪽 눈에 안구 수술 또는 일반 수술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 후 14일 이내에 한쪽 눈에 유리체강내 주사를 맞았습니다.
- 누점 플러그가 필요한 안구 표면 질환이 있습니다.
- 현재 안구 염증의 증거가 있어야 합니다.
- 현재 안구 알레르기 증상.
- 투여 전 24시간 동안 국소 안구 약물을 사용했습니다.
- 지난 30일 이내에 전신성 오피오이드, 아편성 진통제 또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- AG-920의 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- Pseudotumor Cerebri와 같은 시력 문제를 일으킬 수 있는 현재 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920)은 활성 성분 Articaine HCl 8%를 함유하는 무균 등장성 비보존 수용액입니다.
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AG-920 무균 국소 점안액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 멸균 국소 안과 용액
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위약 무균 국소 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일(치료일)부터 치료일 후 4일까지; 정반사 현미경 검사에 참여하는 피험자의 경우 치료 후 90일.
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TEAE는 각 시스템, 기관, 클래스(SOC) 및 각 SOC 내의 선호 용어에 대한 빈도와 백분율을 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
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1일(치료일)부터 치료일 후 4일까지; 정반사 현미경 검사에 참여하는 피험자의 경우 치료 후 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AG-920 치료 후 각막 내피 세포 밀도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차(치료일)부터 치료 후 90일까지
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내피 세포 수(및 각막 형태)는 연속 요약으로 요약됩니다.
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1일차(치료일)부터 치료 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Martin Uram, MD, Medical Expert
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG-920-CS303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AG-920에 대한 임상 시험
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Sangamo Therapeutics완전한
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Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer Center모병
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt Ltd완전한