Um estudo de segurança da solução oftálmica tópica estéril AG-920
13 de setembro de 2024 atualizado por: American Genomics, LLC
Uma avaliação randomizada, duplamente mascarada, controlada por placebo, de grupos paralelos da segurança ocular da solução oftálmica tópica estéril de articaína
Um estudo paralelo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos saudáveis.
Ele é projetado para avaliar a segurança ocular de uma única administração ocular tópica de AG-920 solução oftálmica tópica estéril em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo paralelo de Fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em indivíduos saudáveis realizado nos EUA. Ele é projetado para avaliar a segurança ocular de uma dose de AG-920 em comparação com o placebo. EU). Neste estudo, os indivíduos que fornecerem consentimento informado e preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma dose de AG-920 ou placebo de aparência idêntica em um olho (do estudo). Um subconjunto de indivíduos passará por avaliações de contagem de células endoteliais (ECC).
Cada dose de AG-920 ou placebo consistirá em duas gotas no olho do estudo. Após a conclusão da dosagem, os indivíduos serão submetidos a uma série de exames oftalmológicos que serão documentados. A dosagem do medicamento experimental (PIM) será realizada pela equipe do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- American Genomics Site 1
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- American Genomics Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
- Homem ou mulher não grávida e não lactante.
- Saudável por avaliação clínica, incluindo exame ocular.
- Ter um Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/200 ou melhor em ambos os olhos.
Ter uma pressão intraocular (PIO) entre 7 e 30 mmHg.
Assuntos do subconjunto de microscopia especular apenas:
- Ter uma densidade central de células endoteliais da córnea de ≥1500 células/mm2 na linha de base
Critério de exclusão:
- . Ter participado de um estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Tem contra-indicação para anestésicos locais, Septocaine® ou qualquer componente do IMP.
- Teve cirurgia ocular ou cirurgia geral em qualquer um dos olhos nos últimos 90 dias.
- Tiveram uma injeção intravítrea em qualquer um dos olhos dentro de 14 dias após a randomização.
- Tem doença da superfície ocular que requer plugues punctais.
- Ter evidência de qualquer inflamação ocular atual.
- Sintomas atuais de alergia ocular.
- Ter usado medicamentos tópicos e oculares nas 24 horas anteriores à administração.
- Uso de opioide sistêmico, analgésico opiáceo ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) tópico nos últimos 30 dias.
- Participação prévia em estudo clínico do AG-920.
- Uma condição atual que pode causar problemas de visão, como Pseudotumor Cerebri.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) é uma solução aquosa estéril, isotônica e sem conservantes, contendo o ingrediente ativo Articaine HCl 8%.
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AG-920 Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução oftálmica tópica estéril placebo
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Placebo Solução Oftálmica Tópica Estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Do Dia 1 (dia de tratamento) até 4 dias após o dia de tratamento; 90 dias após o tratamento para indivíduos participantes de microscopia especular.
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Os TEAEs serão resumidos por grupo de tratamento usando frequência e porcentagem para cada sistema, órgão, classe (SOC) e termo preferido dentro de cada SOC.
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Do Dia 1 (dia de tratamento) até 4 dias após o dia de tratamento; 90 dias após o tratamento para indivíduos participantes de microscopia especular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na densidade celular endotelial da córnea após tratamento com AG-920
Prazo: Do dia 1 (dia de tratamento) até 90 dias após o tratamento
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A contagem de células endoteliais (e a morfologia da córnea) serão resumidas por resumos contínuos
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Do dia 1 (dia de tratamento) até 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Uram, MD, Medical Expert
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG-920-CS303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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