Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning

13. september 2024 opdateret af: American Genomics, LLC

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeevaluering af den okulære sikkerhed af articain steril topisk oftalmisk opløsning

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, parallelt studie i raske forsøgspersoner. Det er designet til at evaluere den okulære sikkerhed ved en enkelt topisk okulær administration af AG-920 steril topisk oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmaskeret, parallelt studie i raske forsøgspersoner udført i USA. Det er designet til at evaluere den okulære sikkerhed af én dosis AG-920 sammenlignet med placebo. JEG). I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, blive randomiseret i et 2:1-forhold for at modtage én dosis AG-920 eller identisk udseende placebo i det ene (undersøgelses)øje. En undergruppe af forsøgspersoner vil gennemgå endotelcelletælling (ECC) evalueringer.

Hver dosis af AG-920 eller placebo vil bestå af to dråber i undersøgelsesøjet. Efter afslutningen af ​​doseringen vil forsøgspersonerne gennemgå en række øjenundersøgelser, som vil blive dokumenteret. Dosering af undersøgelseslægemiddel (IMP) vil blive udført af undersøgelsespersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • American Genomics Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Han eller en ikke-gravid, ikke-ammende hun.
  3. Sund ved klinisk vurdering, herunder øjenundersøgelse.
  4. Få en tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/200 eller bedre i begge øjne.

  5. Har et intraokulært tryk (IOP) mellem 7 og 30 mmHg.

    Kun emner med spektralmikroskopi:

  6. Har en central corneal endotelcelletæthed på ≥1500 celler/mm2 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. . Har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  2. Har en kontraindikation til lokalbedøvelse, Septocaine® eller en hvilken som helst komponent i IMP.
  3. Har haft øjenoperation eller generel operation i begge øjne inden for de seneste 90 dage.
  4. Har fået en intravitreal injektion i begge øjne inden for 14 dage efter randomisering.
  5. Har øjenoverfladesygdom, der kræver punktlige propper.
  6. Har tegn på enhver aktuel øjenbetændelse.
  7. Aktuelle øjenallergisymptomer.
  8. Har brugt topisk, øjenmedicin i de 24 timer forud for dosering.
  9. Systemisk opioid, opiat-analgetikum eller topisk ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de seneste 30 dage.
  10. Tidligere deltagelse i et klinisk studie af AG-920.
  11. En aktuel tilstand, som kan forårsage synsproblemer såsom Pseudotumor Cerebri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) er en steril, isotonisk, ikke-konserveret vandig opløsning indeholdende den aktive ingrediens Articaine HCl 8%.
Medicin: AG-920
AG-920 Steril topisk oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • articaine
Placebo komparator: Placebo
Placebo steril topisk oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo
Placebo steril topisk oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsdag) til 4 dage efter behandlingsdag; 90 dage efter behandling for forsøgspersoner, der deltager i spekulær mikroskopi.
TEAE'er vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvens og procent for hvert system, organ, klasse (SOC) og foretrukket term inden for hver SOC.
Fra dag 1 (behandlingsdag) til 4 dage efter behandlingsdag; 90 dage efter behandling for forsøgspersoner, der deltager i spekulær mikroskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hornhindens endotelcelletæthed efter behandling med AG-920
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsdag) til 90 dage efter behandling
Endotelcelleantal (og hornhindemorfologi) vil blive opsummeret ved kontinuerlige opsummeringer
Fra dag 1 (behandlingsdag) til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Genomics, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Uram, MD, Medical Expert

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-920-CS303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med AG-920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner