Un estudio de seguridad de la solución oftálmica tópica estéril AG-920
13 de septiembre de 2024 actualizado por: American Genomics, LLC
Una evaluación aleatoria, con doble enmascaramiento, controlada con placebo y de grupos paralelos de la seguridad ocular de la solución oftálmica tópica estéril de articaína
Un estudio paralelo de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento en sujetos sanos.
Está diseñado para evaluar la seguridad ocular de una sola administración ocular tópica de solución oftálmica tópica estéril AG-920 en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio paralelo de Fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento en sujetos sanos realizado en los EE. UU. Está diseñado para evaluar la seguridad ocular de una dosis de AG-920 en comparación con el placebo. I). En este estudio, los sujetos que den su consentimiento informado y cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir una dosis de AG-920 o un placebo de apariencia idéntica en un ojo (del estudio). Un subconjunto de sujetos se someterá a evaluaciones de recuento de células endoteliales (ECC).
Cada dosis de AG-920 o placebo consistirá en dos gotas en el ojo del estudio. Después de completar la dosificación, los sujetos se someterán a una serie de exámenes de la vista que se documentarán. La dosificación del medicamento en investigación (IMP) será realizada por el personal del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- American Genomics Site 1
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- American Genomics Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Macho o hembra no gestante ni lactante.
- Saludable por evaluación clínica, incluido el examen ocular.
- Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/200 o mejor en ambos ojos en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Tener una Presión Intraocular (PIO) entre 7 y 30 mmHg.
Solo sujetos del subconjunto de microscopía especular:
- Tener una densidad de células endoteliales de la córnea central de ≥1500 células/mm2 al inicio
Criterio de exclusión:
- . Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Tener contraindicación para anestésicos locales, Septocaine®, o cualquier componente del IMP.
- Haber tenido cirugía ocular o cirugía general en cualquiera de los ojos en los últimos 90 días.
- Haber recibido una inyección intravítrea en cualquiera de los ojos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
- Tiene una enfermedad de la superficie ocular que requiere tapones lagrimales.
- Tener evidencia de cualquier inflamación ocular actual.
- Síntomas actuales de alergia ocular.
- Haber usado medicamentos oculares tópicos en las 24 horas anteriores a la dosificación.
- Uso de opioides sistémicos, analgésicos opiáceos o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos en los últimos 30 días.
- Participación previa en un estudio clínico de AG-920.
- Una condición actual que podría causar problemas de visión como Pseudotumor Cerebri.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AG-920
La solución oftálmica tópica estéril de articaína (AG-920) es una solución acuosa estéril, isotónica y sin conservantes que contiene el ingrediente activo Articaína HCl al 8 %.
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AG-920 Solución oftálmica tópica estéril
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica tópica estéril de placebo
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Solución oftálmica tópica estéril de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (día de tratamiento) hasta los 4 días siguientes al día de tratamiento; 90 días después del tratamiento para sujetos que participan en microscopía especular.
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Los TEAE se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la frecuencia y el porcentaje para cada sistema, órgano, clase (SOC) y término preferido dentro de cada SOC.
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Desde el día 1 (día de tratamiento) hasta los 4 días siguientes al día de tratamiento; 90 días después del tratamiento para sujetos que participan en microscopía especular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la densidad de células endoteliales corneales después del tratamiento con AG-920
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (día de tratamiento) hasta los 90 días posteriores al tratamiento
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El recuento de células endoteliales (y la morfología corneal) se resumirá mediante resúmenes continuos.
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Desde el día 1 (día de tratamiento) hasta los 90 días posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Uram, MD, Medical Expert
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG-920-CS303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .