Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing

30 januari 2023 bijgewerkt door: American Genomics, LLC

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsevaluatie van de oculaire veiligheid van articaïne steriele topische oftalmische oplossing

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle fase 3-studie bij gezonde proefpersonen. Het is ontworpen om de oculaire veiligheid van een enkele topische oculaire toediening van AG-920 steriele topische oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie bij gezonde proefpersonen, uitgevoerd in de VS. Het is ontworpen om de oculaire veiligheid van één dosis AG-920 te evalueren in vergelijking met placebo. I). In deze studie worden proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om één dosis AG-920 of een identiek uitziende placebo in één (onderzoeks)oog te krijgen. Een subset van proefpersonen zal evaluaties van het aantal endotheliale cellen (ECC) ondergaan.

Elke dosis AG-920 of placebo bestaat uit twee druppels in het onderzoeksoog. Nadat de dosering is voltooid, ondergaan proefpersonen een reeks oogonderzoeken die worden gedocumenteerd. Dosering van onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) zal worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • American Genomics Site 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  2. Man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
  3. Gezond volgens klinische beoordeling, inclusief oogonderzoek.
  4. Een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hebben, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/200 of beter in beide ogen.

  5. Heb een intraoculaire druk (IOP) tussen 7 en 30 mmHg.

    Alleen deelverzamelingen van spiegelmicroscopie:

  6. Een centrale cornea-endotheliale celdichtheid hebben van ≥1500 cellen/mm2 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. . Heeft deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  2. Een contra-indicatie hebben voor lokale anesthetica, Septocaine® of een ander bestanddeel van het IMP.
  3. in de afgelopen 90 dagen een oogoperatie of een algemene operatie aan een van beide ogen heeft ondergaan.
  4. Binnen 14 dagen na randomisatie een intravitreale injectie in een van beide ogen hebben gehad.
  5. Oogoppervlakziekte hebben waarvoor punctale pluggen nodig zijn.
  6. Bewijs hebben van een huidige oogontsteking.
  7. Huidige symptomen van oculaire allergie.
  8. Lokale, oculaire medicatie hebben gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan de dosering.
  9. Systemisch gebruik van opioïden, opiaat-analgetica of topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 30 dagen.
  10. Eerdere deelname aan een klinische studie van AG-920.
  11. Een huidige aandoening die problemen met het gezichtsvermogen kan veroorzaken, zoals Pseudotumor Cerebri.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) is een steriele, isotone, niet-geconserveerde waterige oplossing die de werkzame stof Articaine HCl 8% bevat.
Geneesmiddel: AG-920
AG-920 steriele topische oftalmische oplossing
Andere namen:
  • articaïne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo steriele topische oftalmische oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo steriele topische oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling); 90 dagen na behandeling voor proefpersonen die deelnemen aan spiegelmicroscopie.
TEAE's zullen per behandelingsgroep worden samengevat met behulp van frequentie en percentage voor elk systeem, orgaan, klasse (SOC) en voorkeursterm binnen elke SOC. Samenvattingen zullen afzonderlijk worden gepresenteerd voor oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's).
Van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 4 dagen na behandeling); 90 dagen na behandeling voor proefpersonen die deelnemen aan spiegelmicroscopie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cornea-endotheelceldichtheid na behandeling met AG-920
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie (90 dagen na behandeling).
Het aantal endotheelcellen (en de morfologie van het hoornvlies) zal worden samengevat door middel van doorlopende samenvattingen
Van screening tot afronding van de studie (90 dagen na behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Genomics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-920-CS303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG-920

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren