Steriilin paikallisen oftalmisen liuoksen AG-920 turvallisuustutkimus
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: American Genomics, LLC
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmäarviointi steriilin paikallisen artikaiinin silmän turvallisuudesta
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen rinnakkaistutkimus terveillä koehenkilöillä.
Se on suunniteltu arvioimaan steriilin paikallisen oftalmisen AG-920-liuoksen kerta-annostelun silmäturvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen rinnakkaistutkimus terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa. Se on suunniteltu arvioimaan yhden AG-920-annoksen silmäturvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. I). Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan yksi annos AG-920:ta tai samannäköistä lumelääkettä yhteen (tutkimus)silmään. Osalle koehenkilöistä tehdään endoteelisolumäärän (ECC) arvioinnit.
Jokainen AG-920:n tai lumelääkkeen annos koostuu kahdesta tippasta tutkimussilmään. Annostelun jälkeen koehenkilöille tehdään sarja silmätutkimuksia, jotka dokumentoidaan. Tutkimushenkilöstö suorittaa tutkimuslääkevalmisteen (IMP) annostelun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- American Genomics Site 1
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Uros tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä naaras.
- Terve kliinisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien silmätutkimus.
- Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai parempi molemmissa silmissä.
Silmänsisäinen paine (IOP) on 7-30 mmHg.
Vain peilimikroskoopin alajoukot:
- sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolutiheys on ≥1500 solua/mm2 lähtötasolla
Poissulkemiskriteerit:
- . Osallistunut tutkivaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on vasta-aihe paikallispuudutteille, Septocaine®:lle tai mille tahansa IMP:n komponentille.
- Sinulla on ollut silmäleikkaus tai yleinen leikkaus kummassakin silmässä viimeisten 90 päivän aikana.
- Sinulle on annettu lasiaisensisäinen injektio jompaankumpaan silmään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Onko sinulla silmän pintasairaus, joka vaatii pistetulppia.
- Sinulla on näyttöä nykyisestä silmätulehduksesta.
- Nykyiset silmäallergian oireet.
- Olet käyttänyt paikallisia, silmään tarkoitettuja lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen annosta.
- Systeeminen opioidien, opiaatin kipulääke tai paikallinen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Aikaisempi osallistuminen AG-920:n kliiniseen tutkimukseen.
- Nykyinen tila, joka voi aiheuttaa näköongelmia, kuten Pseudotumor Cerebri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) on steriili, isotoninen, säilöntämätön vesiliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena Articaine HCl 8 %.
|
AG-920 steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
|
Placebo steriili paikallisesti käytettävä oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitopäivä) 4 päivään hoitopäivän jälkeen; 90 päivää hoidon jälkeen koehenkilöille, jotka osallistuvat peilimikroskooppiin.
|
TEAE-tapahtumat tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen esiintymistiheyttä ja prosenttiosuutta kullekin järjestelmälle, elimelle, luokalle (SOC) ja ensisijaiselle termille kunkin SOC:n sisällä.
|
Päivästä 1 (hoitopäivä) 4 päivään hoitopäivän jälkeen; 90 päivää hoidon jälkeen koehenkilöille, jotka osallistuvat peilimikroskooppiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden keskimääräinen muutos lähtötasosta AG-920-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitopäivä) 90 päivään hoidon jälkeen
|
Endoteelisolujen määrä (ja sarveiskalvon morfologia) tehdään yhteenvetona jatkuvilla yhteenvedoilla
|
Päivästä 1 (hoitopäivä) 90 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Uram, MD, Medical Expert
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-920-CS303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .