子宮頸部上皮内腫瘍の参加者におけるABI-2280膣錠の研究
2026年2月17日 更新者：Antiva Biosciences
子宮頸部扁平上皮内病変のある参加者におけるABI-2280膣錠の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検の単回および複数回投与の研究
これは、子宮頸部扁平上皮内病変のある参加者におけるABI-2280の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検研究です。 この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。
パート A は、3 つの用量漸増コホートで構成されます。 パート B は用量拡大コホートです。
参加者は ABI-2280 を自己投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Cusco、ペルー
- CerviCusco
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Lima、ペルー
- Ginobs S.A.
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Sunnyside、Gauteng、南アフリカ、0002
- Nafasi Integrated Solutions
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Waltloo、Gauteng、南アフリカ、0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Limpopo
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Ga-Mothapo、Limpopo、南アフリカ
- Gole Biomedical Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、25 歳から 55 歳まで。
- パートAの場合、p16陽性に関係なく、生検でCINが確認された（目に見える病変がある）参加者は、PIおよび医療モニターと相談して登録できます。 これらの参加者は、医療モニターと相談して PI によって決定されるように、医学的に必要でない場合、トランスフォーメーション ゾーン (LLETZ) の大きなループ切除を受ける必要はありません。
- パート B については、登録 (投与) から 60 日以内に生検で確認された子宮頸部 HSIL が p16+ (p16INK4a 発現) であり、いずれの標本にも浸潤がんの証拠がない。 生検が予定された登録の60日以上前に行われた場合、参加者は、メディカルモニターの承認がない限り、スクリーニング訪問時に別の生検を行うことに同意する必要があります。
- -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の前治療なし。
- 一般的に、臨床的に重要な肺、心臓、胃腸、神経、腎臓、筋骨格、リウマチ、代謝、腫瘍、または内分泌疾患のない健康状態。
除外基準:
- 妊娠中の女性、4 か月以内に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。
- -厳格な避妊方法（バリア法、および別の許容される方法を含む）を使用したくない 研究の過程。
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、がんの病歴。
- -過去12か月以内に発生した性器ヘルペスの病歴。
- -アクティブな骨盤または非HPV（ヒトパピローマウイルス）の膣感染症（例えば、淋病またはクラミジア感染症の陽性尿スクリーニングによって検出された、骨盤内炎症性疾患と一致する双手検査、細菌性膣炎、カンジダ膣炎またはトリコモナス膣炎など）。
- 現在または最近の異常な膣分泌物および/または異常な膣出血。
- -3か月以内に治療中絶または流産がありました。
- -臨床的に重要な免疫抑制状態。
- -重大な急性状態またはその他の状態がある参加者 治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性があります。
- -PIの判断で、研究参加の結果として決定的な治療を受けるのが遅れることによって害を受ける女性 およびABI-2280膣錠の投与スケジュール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: ABI-2280 の単回および複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A2: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A3: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A4: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A5: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホートA6: ABI-2280の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A7: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A8: ABI-2280 の断続的複数回投与
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膣錠
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実験的：コホート A9: ABI-2280 の複数回投与
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膣錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：ベースラインから投与後42日目まで
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パート A および B については、有害事象 (AE) の発生率と重症度によって ABI-2280 腟錠の安全性と忍容性を評価します。
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ベースラインから投与後42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形質転換ゾーン (LLETZ) 標本のラージループ切除による cHSIL の組織病理学的変化
時間枠：ABI-2280膣錠の初回投与から12週間後
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LLETZ による cHSIL の組織病理学的変化を評価するには
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ABI-2280膣錠の初回投与から12週間後
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単回および複数回投与後の ABI-2280 の薬物動態
時間枠：PK タイムポイントは 1 日目に始まり、49 日目まで続きます (コホートに応じて)
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全身曝露を評価するために、単回および複数回投与後のさまざまな時点で ABI-2280 の薬物動態サンプリングが行われます。
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PK タイムポイントは 1 日目に始まり、49 日目まで続きます (コホートに応じて)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：hrHPV検査はベースラインから研究終了時（84日目）まで実施
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高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）のウイルスクリアランスを評価するには
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hrHPV検査はベースラインから研究終了時（84日目）まで実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月10日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。