Een studie van ABI-2280 vaginale tablet bij deelnemers met cervicale intra-epitheliale neoplasie
17 februari 2026 bijgewerkt door: Antiva Biosciences
Een open-label studie met een enkele en meervoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABI-2280 vaginale tablet te evalueren bij deelnemers met cervicale squameuze intra-epitheliale laesies
Dit is een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABI-2280 te evalueren bij deelnemers met cervicale squameuze intra-epitheliale laesies. Deze studie is verdeeld in 2 delen - Deel A en Deel B.
Deel A bestaat uit 3 dosis escalerende cohorten. Deel B is een dosisexpansiecohort.
Deelnemers zullen ABI-2280 zelf toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- CerviCusco
-
Lima, Peru
- Ginobs S.A.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Sunnyside, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
-
Waltloo, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Limpopo
-
Ga-Mothapo, Limpopo, Zuid-Afrika
- Gole Biomedical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25 tot 55 jaar.
- Voor deel A kunnen deelnemers met door biopsie bevestigde CIN (met zichtbare laesies) ongeacht p16-positiviteit worden ingeschreven na overleg met PI en medische monitor. Deze deelnemers hoeven geen grote lus-excisie van de transformatiezone (LLETZ) te ondergaan als dit niet medisch noodzakelijk is, zoals bepaald door de PI in overleg met de Medische Monitor.
- Voor deel B, door biopsie bevestigde cervicale HSIL die p16+ is (p16INK4a tot expressie gebracht) binnen 60 dagen na inschrijving (dosering) zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster. Als er meer dan 60 dagen voor de geplande inschrijving een biopsie is uitgevoerd, moeten de deelnemers ermee instemmen om nog een biopsie te laten uitvoeren tijdens het screeningsbezoek, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
- Geen eerdere behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
- Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante long-, cardiale, gastro-enterologische, neurologische, renale, musculoskeletale, reumatologische, metabole, neoplastische of endocriene ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
- Niet bereid om strenge anticonceptiemethodes te gebruiken (inclusief de barrièremethode, evenals een andere aanvaardbare methode) gedurende het onderzoek.
- Geschiedenis van kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Geschiedenis van genitale herpes met uitbraak binnen de voorafgaande 12 maanden.
- Een actieve vaginale infectie of niet-HPV (humaan papillomavirus) infectie hebben (bijv. ontdekt door een positieve urinescreening op gonorroe of chlamydia-infectie, bimanueel onderzoek consistent met bekkenontstekingsziekte, positieve bedside testcriteria voor bacteriële vaginose, candida vaginitis of trichomonale vaginitis, enz.).
- Huidige of recente abnormale vaginale afscheiding en/of abnormale vaginale bloedingen.
- Heeft minder dan 3 maanden daarvoor een therapeutische abortus of miskraam gehad.
- Elke klinisch significante immuunonderdrukkende aandoening.
- Deelnemers met een significante acute aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Vrouwen die naar het oordeel van de PI zouden worden geschaad door de vertraging bij het ondergaan van definitieve behandeling als gevolg van deelname aan het onderzoek en het doseringsschema ABI-2280 Vaginale Tablet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: enkele en meervoudige doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A2: meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A3: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A4: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A5: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A6: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A7: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A8: intermitterende meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
|
Experimenteel: Cohort A9: Meerdere doses ABI-2280
|
Vaginale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42 na toediening van de dosis
|
Voor delen A en B, om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABI-2280 vaginale tablet te beoordelen aan de hand van de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's).
|
Van baseline tot dag 42 na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische veranderingen in cHSIL door excisie van een grote lus van het transformatiezone (LLETZ) -monster
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste dosis ABI-2280 vaginale tablet
|
Om histopathologische veranderingen in cHSIL door LLETZ te beoordelen
|
12 weken na de eerste dosis ABI-2280 vaginale tablet
|
|
Farmacokinetiek van ABI-2280 na enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: PK-tijdpunten beginnen op dag 1 en lopen door tot dag 49 (afhankelijk van het cohort)
|
Farmacokinetische monsters van ABI-2280 zullen op verschillende tijdstippen na enkelvoudige en meervoudige doses worden genomen om de systemische blootstelling te beoordelen.
|
PK-tijdpunten beginnen op dag 1 en lopen door tot dag 49 (afhankelijk van het cohort)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: hrHPV-testen plaatsvinden bij baseline tot aan het einde van het onderzoek (dag 84)
|
Om de virale klaring van het hoogrisico humaan papillomavirus (hrHPV) te evalueren
|
hrHPV-testen plaatsvinden bij baseline tot aan het einde van het onderzoek (dag 84)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoederhalsdysplasie
- Onderzoekstechnieken
- Genetische fenomenen
- Genetische technieken
- Genetische variatie
- Eiwittechniek
- Genetische manipulatie
- Mutatie
- Mutagenese
- Mutagenese, invoeging
Andere studie-ID-nummers
- ABI-2280-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .