Een studie van ABI-2280 vaginale tablet bij deelnemers met cervicale intra-epitheliale neoplasie

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 25 tot 55 jaar.
• Voor deel A kunnen deelnemers met door biopsie bevestigde CIN (met zichtbare laesies) ongeacht p16-positiviteit worden ingeschreven na overleg met PI en medische monitor. Deze deelnemers hoeven geen grote lus-excisie van de transformatiezone (LLETZ) te ondergaan als dit niet medisch noodzakelijk is, zoals bepaald door de PI in overleg met de Medische Monitor.
• Voor deel B, door biopsie bevestigde cervicale HSIL die p16+ is (p16INK4a tot expressie gebracht) binnen 60 dagen na inschrijving (dosering) zonder bewijs van invasieve kanker in enig monster. Als er meer dan 60 dagen voor de geplande inschrijving een biopsie is uitgevoerd, moeten de deelnemers ermee instemmen om nog een biopsie te laten uitvoeren tijdens het screeningsbezoek, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
• Geen eerdere behandeling voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
• Over het algemeen in goede gezondheid zonder klinisch significante long-, cardiale, gastro-enterologische, neurologische, renale, musculoskeletale, reumatologische, metabole, neoplastische of endocriene ziekte.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
• Niet bereid om strenge anticonceptiemethodes te gebruiken (inclusief de barrièremethode, evenals een andere aanvaardbare methode) gedurende het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van genitale herpes met uitbraak binnen de voorafgaande 12 maanden.
• Een actieve vaginale infectie of niet-HPV (humaan papillomavirus) infectie hebben (bijv. ontdekt door een positieve urinescreening op gonorroe of chlamydia-infectie, bimanueel onderzoek consistent met bekkenontstekingsziekte, positieve bedside testcriteria voor bacteriële vaginose, candida vaginitis of trichomonale vaginitis, enz.).
• Huidige of recente abnormale vaginale afscheiding en/of abnormale vaginale bloedingen.
• Heeft minder dan 3 maanden daarvoor een therapeutische abortus of miskraam gehad.
• Elke klinisch significante immuunonderdrukkende aandoening.
• Deelnemers met een significante acute aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Vrouwen die naar het oordeel van de PI zouden worden geschaad door de vertraging bij het ondergaan van definitieve behandeling als gevolg van deelname aan het onderzoek en het doseringsschema ABI-2280 Vaginale Tablet.