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Une étude du comprimé vaginal ABI-2280 chez des participants atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale

17 février 2026 mis à jour par: Antiva Biosciences

Une étude ouverte à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du comprimé vaginal ABI-2280 chez les participants atteints de lésions intraépithéliales squameuses cervicales

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ABI-2280 chez les participants présentant des lésions intraépithéliales squameuses cervicales. Cette étude est divisée en 2 parties - Partie A et Partie B.

La partie A consiste en 3 cohortes à dose croissante. La partie B est une cohorte d'expansion de dose.

Les participants s'auto-administreront ABI-2280.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Afrique du Sud
        • Gole Biomedical Research Centre
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • CerviCusco
      • Lima, Pérou
        • Ginobs S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 25 à 55 ans.
  • Pour la partie A, les participants avec une CIN confirmée par biopsie (avec des lésions visibles) indépendamment de la positivité de p16 peuvent être inscrits après consultation avec le PI et le moniteur médical. Ces participants ne seront pas tenus d'obtenir une excision en grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) si cela n'est pas médicalement nécessaire, tel que déterminé par le PI en consultation avec le moniteur médical.
  • Pour la partie B, HSIL cervical confirmé par biopsie qui est p16+ (p16INK4a exprimé) dans les 60 jours suivant l'inscription (dosage) sans signe de cancer invasif dans aucun échantillon. Si la biopsie a été effectuée plus de 60 jours avant l'inscription prévue, les participants doivent accepter qu'une autre biopsie soit effectuée lors de la visite de sélection, sauf approbation du moniteur médical.
  • Aucun traitement antérieur pour la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN).
  • Généralement, en bonne santé sans maladie pulmonaire, cardiaque, gastro-entérologique, neurologique, rénale, musculo-squelettique, rhumatologique, métabolique, néoplasique ou endocrinienne cliniquement significative.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes prévoient de devenir enceintes dans les 4 prochains mois ou les femmes allaitantes.
  • Refus d'utiliser des méthodes de contraception strictes (y compris la méthode de barrière, ainsi qu'une autre méthode acceptable) tout au long de l'étude.
  • Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Antécédents d'herpès génital avec poussée au cours des 12 mois précédents.
  • Avoir une infection vaginale active pelvienne ou non HPV (virus du papillome humain) (par exemple, qui a été détectée par un dépistage urinaire positif pour la gonorrhée ou une infection à chlamydia, un examen bimanuel compatible avec une maladie inflammatoire pelvienne, des critères de test au chevet positifs pour la vaginose bactérienne, la vaginite à candida ou vaginite trichomonale, etc.).
  • Écoulement vaginal anormal actuel ou récent et/ou saignement vaginal anormal.
  • A eu un avortement thérapeutique ou une fausse couche moins de 3 mois auparavant.
  • Toute condition immunosuppressive cliniquement significative.
  • Participants atteints d'une affection aiguë importante ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Les femmes qui, de l'avis du PI, seraient lésées par le retard à suivre un traitement définitif en raison de la participation à l'étude et du schéma posologique du comprimé vaginal ABI-2280.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : doses uniques et multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A2 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A3 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A4 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A5 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A6 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A7 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A8 : doses multiples intermittentes d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal
Expérimental: Cohorte A9 : doses multiples d'ABI-2280
Médicament: ABI-2280 Comprimé/insert vaginal
Comprimé vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la ligne de base au jour 42 après l'administration de la dose
Pour les parties A et B, évaluer l'innocuité et la tolérabilité du comprimé vaginal ABI-2280 en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables (EI).
De la ligne de base au jour 42 après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications histopathologiques de la cHSIL par excision à grande anse de l'échantillon de la zone de transformation (LLETZ)
Délai: 12 semaines après la première dose du comprimé vaginal ABI-2280
Évaluer les changements histopathologiques de cHSIL par LLETZ
12 semaines après la première dose du comprimé vaginal ABI-2280
Pharmacocinétique de l'ABI-2280 après des doses uniques et multiples
Délai: Les points de temps PK commenceront le jour 1 et se poursuivront jusqu'au jour 49 (en fonction de la cohorte)
Un échantillonnage pharmacocinétique de l'ABI-2280 sera effectué à différents moments après des doses uniques et multiples pour évaluer l'exposition systémique.
Les points de temps PK commenceront le jour 1 et se poursuivront jusqu'au jour 49 (en fonction de la cohorte)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire
Délai: Les tests hrHPV doivent avoir lieu au départ jusqu'à la fin de l'étude (jour 84)
Évaluer la clairance virale du virus du papillome humain à haut risque (hrHPV)
Les tests hrHPV doivent avoir lieu au départ jusqu'à la fin de l'étude (jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antiva Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-2280-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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