Исследование вагинальной таблетки ABI-2280 у участников с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Критерии включения:

• Женщины от 25 до 55 лет.
• Для части A участники с подтвержденным биопсией CIN (с видимыми поражениями) независимо от положительного результата p16 могут быть зачислены после консультации с PI и медицинским монитором. Этим участникам не потребуется делать большое петлевое иссечение зоны трансформации (LLETZ), если это не необходимо с медицинской точки зрения, как это будет определено PI в консультации с медицинским монитором.
• Для части B: подтвержденный биопсией HSIL шейки матки, который является p16+ (выраженный p16INK4a) в течение 60 дней после включения (дозирования) без признаков инвазивного рака ни в одном образце. Если биопсия была проведена более чем за 60 дней до запланированного включения, участники должны дать согласие на проведение еще одной биопсии во время скринингового визита, если это не одобрено медицинским наблюдателем.
• Отсутствие предшествующего лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN).
• Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых легочных, сердечных, гастроэнтерологических, неврологических, почечных, скелетно-мышечных, ревматологических, метаболических, неопластических или эндокринных заболеваний.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, или кормящие женщины.
• Нежелание использовать строгие методы контрацепции (включая барьерный метод, а также другой допустимый метод) на протяжении всего исследования.
• Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Анамнез генитального герпеса со вспышками в течение предшествующих 12 месяцев.
• Имеют активную вагинальную инфекцию органов малого таза или не связанную с ВПЧ (вирусом папилломы человека) (например, обнаруженную при положительном анализе мочи на гонорею или хламидийную инфекцию, бимануальном исследовании, соответствующем воспалительному заболеванию органов малого таза, положительных критериях прикроватного тестирования на бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит или трихомонадный вагинит и др.).
• Текущие или недавние аномальные выделения из влагалища и/или аномальные вагинальные кровотечения.
• Был терапевтический аборт или выкидыш менее чем за 3 месяца до этого.
• Любое клинически значимое иммуносупрессивное состояние.
• Участники со значительным острым состоянием или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Женщинам, которым, по мнению ИП, может быть нанесен ущерб задержкой прохождения окончательного лечения в результате участия в исследовании и графика дозирования вагинальных таблеток ABI-2280.