Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вагинальной таблетки ABI-2280 у участников с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

17 февраля 2026 г. обновлено: Antiva Biosciences

Открытое исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности вагинальной таблетки ABI-2280 у участников с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями шейки матки

Это открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ABI-2280 у участников с плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями шейки матки. Это исследование разделено на 2 части - часть А и часть Б.

Часть A состоит из 3 когорт с возрастающей дозой. Часть B представляет собой когорту с увеличением дозы.

Участники будут самостоятельно администрировать ABI-2280.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • CerviCusco
      • Lima, Перу
        • Ginobs S.A.
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Южная Африка
        • Gole Biomedical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 25 до 55 лет.
  • Для части A участники с подтвержденным биопсией CIN (с видимыми поражениями) независимо от положительного результата p16 могут быть зачислены после консультации с PI и медицинским монитором. Этим участникам не потребуется делать большое петлевое иссечение зоны трансформации (LLETZ), если это не необходимо с медицинской точки зрения, как это будет определено PI в консультации с медицинским монитором.
  • Для части B: подтвержденный биопсией HSIL шейки матки, который является p16+ (выраженный p16INK4a) в течение 60 дней после включения (дозирования) без признаков инвазивного рака ни в одном образце. Если биопсия была проведена более чем за 60 дней до запланированного включения, участники должны дать согласие на проведение еще одной биопсии во время скринингового визита, если это не одобрено медицинским наблюдателем.
  • Отсутствие предшествующего лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN).
  • Как правило, в хорошем состоянии без клинически значимых легочных, сердечных, гастроэнтерологических, неврологических, почечных, скелетно-мышечных, ревматологических, метаболических, неопластических или эндокринных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, или кормящие женщины.
  • Нежелание использовать строгие методы контрацепции (включая барьерный метод, а также другой допустимый метод) на протяжении всего исследования.
  • Рак в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Анамнез генитального герпеса со вспышками в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Имеют активную вагинальную инфекцию органов малого таза или не связанную с ВПЧ (вирусом папилломы человека) (например, обнаруженную при положительном анализе мочи на гонорею или хламидийную инфекцию, бимануальном исследовании, соответствующем воспалительному заболеванию органов малого таза, положительных критериях прикроватного тестирования на бактериальный вагиноз, кандидозный вагинит или трихомонадный вагинит и др.).
  • Текущие или недавние аномальные выделения из влагалища и/или аномальные вагинальные кровотечения.
  • Был терапевтический аборт или выкидыш менее чем за 3 месяца до этого.
  • Любое клинически значимое иммуносупрессивное состояние.
  • Участники со значительным острым состоянием или любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Женщинам, которым, по мнению ИП, может быть нанесен ущерб задержкой прохождения окончательного лечения в результате участия в исследовании и графика дозирования вагинальных таблеток ABI-2280.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A1: однократные и многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A2: многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A3: многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A4: многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A5: многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A6: многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A7: Многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A8: Периодическое многократное введение ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка
Экспериментальный: Когорта A9: Многократные дозы ABI-2280.
Лекарство: ABI-2280 Вагинальная таблетка/вставка
Вагинальная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 42 после введения дозы
Для Частей A и B, чтобы оценить безопасность и переносимость вагинальной таблетки ABI-2280 по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
От исходного уровня до дня 42 после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологические изменения в cHSIL при иссечении большой петли образца зоны трансформации (LLETZ)
Временное ограничение: Через 12 недель после первой дозы вагинальной таблетки ABI-2280.
Оценить гистопатологические изменения в CHSIL по LLETZ.
Через 12 недель после первой дозы вагинальной таблетки ABI-2280.
Фармакокинетика ABI-2280 после однократного и многократного приема
Временное ограничение: Временные точки PK начнутся в День 1 и продолжатся до Дня 49 (в зависимости от когорты)
Образцы фармакокинетики ABI-2280 будут взяты в различные моменты времени после однократного и многократного приема для оценки системного воздействия.
Временные точки PK начнутся в День 1 и продолжатся до Дня 49 (в зависимости от когорты)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: Тестирование на врВПЧ будет проводиться от исходного уровня до конца исследования (84-й день)
Оценить клиренс вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ).
Тестирование на врВПЧ будет проводиться от исходного уровня до конца исследования (84-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antiva Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-2280-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться