Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla compressa vaginale ABI-2280 nei partecipanti con neoplasia intraepiteliale cervicale

17 febbraio 2026 aggiornato da: Antiva Biosciences

Uno studio in aperto a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della compressa vaginale ABI-2280 nei partecipanti con lesioni intraepiteliali squamose cervicali

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABI-2280 nei partecipanti con lesioni intraepiteliali squamose cervicali. Questo studio è diviso in 2 parti - Parte A e Parte B.

La parte A è composta da 3 coorti con aumento della dose. La parte B è una coorte di espansione della dose.

I partecipanti autoamministreranno ABI-2280.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • CerviCusco
      • Lima, Perù
        • Ginobs S.A.
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Sunnyside, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Nafasi Integrated Solutions
      • Waltloo, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Ga-Mothapo, Limpopo, Sud Africa
        • Gole Biomedical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 25 ai 55 anni.
  • Per la Parte A, i partecipanti con CIN confermato da biopsia (con lesioni visibili) indipendentemente dalla positività p16 possono essere arruolati previa consultazione con PI e monitor medico. A questi partecipanti non sarà richiesto di ottenere un'ampia escissione ad anello della zona di trasformazione (LLETZ) se non necessario dal punto di vista medico, come determinato dal PI in consultazione con il Medical Monitor.
  • Per la Parte B, HSIL cervicale confermato dalla biopsia che è p16+ (p16INK4a espresso) entro 60 giorni dall'arruolamento (dosaggio) senza evidenza di cancro invasivo in nessun campione. Se la biopsia è stata eseguita più di 60 giorni prima dell'arruolamento pianificato, i partecipanti devono accettare di eseguire un'altra biopsia durante la visita di screening, salvo approvazione del monitor medico.
  • Nessun trattamento precedente per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN).
  • Generalmente, in buona salute senza malattie polmonari, cardiache, gastroenterologiche, neurologiche, renali, muscoloscheletriche, reumatologiche, metaboliche, neoplastiche o endocrine clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 4 mesi o femmine che allattano.
  • - Riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi rigorosi (incluso il metodo di barriera, nonché un altro metodo accettabile) durante il corso dello studio.
  • Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Storia di herpes genitale con focolai nei 12 mesi precedenti.
  • Avere un'infezione vaginale pelvica attiva o non-HPV (Human papillomavirus) (ad es., che è stata rilevata da uno screening delle urine positivo per gonorrea o infezione da clamidia, esame bimanuale compatibile con malattia infiammatoria pelvica, criteri di test al letto positivi per vaginosi batterica, vaginite da candida o vaginite tricomonale, ecc.).
  • Perdite vaginali anomale in atto o recenti e/o sanguinamento vaginale anomalo.
  • Ha avuto un aborto terapeutico o un aborto spontaneo meno di 3 mesi prima.
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa di soppressione immunitaria.
  • - Partecipanti con una condizione acuta significativa o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Donne che, a giudizio del PI, sarebbero danneggiate dal ritardo nel sottoporsi al trattamento definitivo a seguito della partecipazione allo studio e del programma di dosaggio della compressa vaginale ABI-2280.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: dosi singole e multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A2: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A3: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A4: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A5: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A6: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A7: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A8: dosi multiple intermittenti di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale
Sperimentale: Coorte A9: dosi multiple di ABI-2280
Droga: ABI-2280 Compressa/inserto vaginale
Compressa vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42 dopo la somministrazione della dose
Per le parti A e B, valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABI-2280 Vaginal Tablet in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi (AE).
Dal basale al giorno 42 dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti istopatologici in cHSIL mediante ampia escissione ad anello del campione della zona di trasformazione (LLETZ).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima dose di compressa vaginale ABI-2280
Valutare i cambiamenti istopatologici in cHSIL mediante LLETZ
12 settimane dopo la prima dose di compressa vaginale ABI-2280
Farmacocinetica di ABI-2280 dopo dosi singole e multiple
Lasso di tempo: I punti temporali PK inizieranno il giorno 1 e continueranno fino al giorno 49 (a seconda del gruppo)
Il campionamento farmacocinetico di ABI-2280 verrà effettuato in vari momenti dopo dosi singole e multiple per valutare l'esposizione sistemica.
I punti temporali PK inizieranno il giorno 1 e continueranno fino al giorno 49 (a seconda del gruppo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Il test hrHPV verrà effettuato al basale fino alla fine dello studio (giorno 84)
Valutare la clearance virale del papillomavirus umano ad alto rischio (hrHPV)
Il test hrHPV verrà effettuato al basale fino alla fine dello studio (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-2280-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

Prove cliniche su ABI-2280 Compressa/inserto vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi