En studie av ABI-2280 vaginal tablett hos deltakere med cervikal intraepitelial neoplasi
17. februar 2026 oppdatert av: Antiva Biosciences
En åpen-label enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ABI-2280 vaginal tablett hos deltakere med cervikale plateepiteliale lesjoner
Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ABI-2280 hos deltakere med cervikale plateepiteliale lesjoner. Denne studien er delt inn i 2 deler - del A og del B.
Del A består av 3 doseeskalerende kohorter. Del B er en doseutvidelseskohort.
Deltakerne skal selv administrere ABI-2280.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- CerviCusco
-
Lima, Peru
- Ginobs S.A.
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Sunnyside, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
-
Waltloo, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Limpopo
-
Ga-Mothapo, Limpopo, Sør-Afrika
- Gole Biomedical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, 25 til 55 år.
- For del A kan deltakere med biopsibekreftet CIN (med synlige lesjoner) uavhengig av p16-positivitet registreres etter konsultasjon med PI og medisinsk monitor. Disse deltakerne vil ikke bli pålagt å få stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen (LLETZ) hvis det ikke er medisinsk nødvendig, som bestemt av PI i samråd med Medical Monitor.
- For del B, biopsi-bekreftet cervical HSIL som er p16+ (p16INK4a uttrykt) innen 60 dager etter registrering (dosering) uten tegn på invasiv kreft i noen prøve. Hvis biopsi ble utført mer enn 60 dager før planlagt påmelding, må deltakerne samtykke i å få utført en ny biopsi ved screeningbesøket, med mindre det er godkjent av Medical Monitor.
- Ingen tidligere behandling for cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
- Generelt ved god helse uten klinisk signifikant lunge-, hjerte-, gastro-enterologisk, nevrologisk, renal, muskel-skjelett-, revmatologisk, metabolsk, neoplastisk eller endokrin sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene, eller ammende kvinner.
- Uvillig til å bruke strenge prevensjonsmetoder (inkludert barrieremetode, samt en annen akseptabel metode) gjennom hele studiet.
- Anamnese med kreft, unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Historie om genital herpes med utbrudd innen 12 måneder.
- Har en aktiv bekkeninfeksjon eller ikke-HPV (Humant papillomavirus) vaginal infeksjon (f.eks. som ble oppdaget ved en positiv urinscreening for gonoré eller klamydiainfeksjon, bimanuell undersøkelse forenlig med bekkenbetennelsessykdom, positive testkriterier for bakteriell vaginose, candida vaginitis eller trikomonal vaginitt, etc).
- Nåværende eller nylig unormal vaginal utflod og/eller unormal vaginal blødning.
- Hadde en terapeutisk abort eller spontanabort mindre enn 3 måneder før.
- Enhver klinisk signifikant immundempende tilstand.
- Deltakere med en betydelig akutt tilstand eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
- Kvinner som, etter PIs vurdering, ville bli skadet av forsinkelsen i å gjennomgå definitiv behandling som et resultat av studiedeltakelse og doseringsplanen for ABI-2280 Vaginal Tablet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: Enkelt- og multiple doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A3: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A4: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A5: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A6: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A7: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A8: Intermitterende flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
|
Eksperimentell: Kohort A9: Flere doser av ABI-2280
|
Vaginal tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Fra baseline til dag 42 etter administrering av dose
|
For del A og B, for å vurdere sikkerheten og toleransen til ABI-2280 vaginal tablett etter forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE).
|
Fra baseline til dag 42 etter administrering av dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske endringer i cHSIL ved stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen (LLETZ) prøven
Tidsramme: 12 uker etter den første dosen av ABI-2280 Vaginal Tablett
|
For å vurdere histopatologiske endringer i cHSIL av LLETZ
|
12 uker etter den første dosen av ABI-2280 Vaginal Tablett
|
|
Farmakokinetikk av ABI-2280 etter enkelt- og multiple doser
Tidsramme: PK-tidspunkter begynner på dag 1 og fortsetter til dag 49 (avhengig av kohorten)
|
Farmakokinetikkprøver av ABI-2280 vil bli tatt på ulike tidspunkt etter enkelt- og multiple doser for å vurdere systemisk eksponering.
|
PK-tidspunkter begynner på dag 1 og fortsetter til dag 49 (avhengig av kohorten)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt
Tidsramme: hrHPV-testing skal skje ved baseline frem til slutten av studien (dag 84)
|
For å evaluere viral clearance av høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV)
|
hrHPV-testing skal skje ved baseline frem til slutten av studien (dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Undersøkelsesteknikker
- Genetiske fenomener
- Genetiske teknikker
- Genetisk variasjon
- Proteiningeniør
- Genteknologi
- Mutasjon
- Mutagenese
- Mutagenese, innsatt
Andre studie-ID-numre
- ABI-2280-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .