ABI-2280 阴道片在宫颈上皮内瘤变患者中的研究

纳入标准：

• 女性，25至55岁。
• 对于 A 部分，无论 p16 阳性如何，经活检证实的 CIN（有可见病变）的参与者都可以在与 PI 和医疗监测员协商后入组。 如果不是医学上必要的，这些参与者将不需要进行转化区 (LLETZ) 的大环切除术，由 PI 与医疗监督员协商确定。
• 对于 B 部分，在入组（给药）后 60 天内经活检证实宫颈 HSIL 为 p16+（p16INK4a 表达），且任何标本均无浸润性癌症证据。 如果在计划入组前 60 天以上进行了活检，参与者必须同意在筛选访视时进行另一次活检，除非获得医学监督员的批准。
• 没有针对宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的先前治疗。
• 一般来说，身体健康，没有临床上显着的肺、心脏、胃肠病、神经病、肾病、肌肉骨骼病、风湿病、代谢病、肿瘤或内分泌疾病。

排除标准：

• 怀孕的妇女，计划在未来4个月内怀孕，或哺乳期的女性。
• 不愿意在整个研究过程中使用严格的避孕方法（包括屏障方法，以及另一种可接受的方法）。
• 癌症病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 前 12 个月内有生殖器疱疹爆发史。
• 有活动性盆腔或非 HPV（人乳头瘤病毒）阴道感染（例如，通过淋病或衣原体感染尿液筛查阳性、符合盆腔炎的双手检查、细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎或滴虫性阴道炎等）。
• 当前或最近的异常阴道分泌物和/或异常阴道出血。
• 在不到 3 个月前进行过治疗性流产或流产。
• 任何有临床意义的免疫抑制情况。
• 患有严重急性病症或研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何其他病症的参与者。
• 根据 PI 的判断，由于参与研究和 ABI-2280 阴道片剂给药时间表而延迟接受最终治疗会受到伤害的女性。