Tutkimus ABI-2280-emätintabletista potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Antiva Biosciences
Avoin kerta- ja usean annoksen tutkimus ABI-2280-emätintabletin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABI-2280:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, joilla on kohdunkaulan levyepiteelivaurioita. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan - osaan A ja osaan B.
Osa A koostuu kolmesta annoksesta nousevasta kohortista. Osa B on annoslaajennuskohortti.
Osallistujat hallitsevat itse ABI-2280:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Sunnyside, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
-
Waltloo, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Limpopo
-
Ga-Mothapo, Limpopo, Etelä-Afrikka
- Gole Biomedical Research Centre
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- CerviCusco
-
Lima, Peru
- Ginobs S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 25-55 vuotta.
- Osaan A osallistujat, joilla on biopsialla varmistettu CIN (näkyviä vaurioita) p16-positiivisuudesta riippumatta, voidaan ottaa mukaan kuultuaan PI:tä ja lääketieteellistä monitoria. Näiden osallistujien ei tarvitse saada suurta silmukkaleikkausta transformaatiovyöhykkeestä (LLETZ), ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä, kuten PI on määrittänyt neuvotellen Medical Monitorin kanssa.
- Osaa B varten biopsialla vahvistettu kohdunkaulan HSIL, joka on p16+ (p16INK4a ekspressoitunut) 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä (annostuksesta), eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä. Jos biopsia tehtiin yli 60 päivää ennen suunniteltua ilmoittautumista, osallistujien on suostuttava toisen biopsian suorittamiseen seulontakäynnillä, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.
- Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN).
- Yleensä hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittävää keuhko-, sydän-, gastroenterologista, neurologista, munuaisten, tuki- ja liikuntaelinten, reumatologista, aineenvaihdunta-, kasvain- tai endokriinistä sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
- Ei halua käyttää tiukkoja ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien estemenetelmä ja toinen hyväksyttävä menetelmä) koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
- Aiemmat sukupuolielinten herpes-epidemiat 12 kuukauden sisällä.
- sinulla on aktiivinen lantion tai ei-HPV (ihmisen papilloomavirus) emätintulehdus (esim. se on todettu positiivisella virtsaseulonnalla tippuri- tai klamydiainfektion varalta, lantion tulehduksellisen taudin mukainen bimanuaalinen tutkimus, positiiviset potilasvaginoosin, candida vaginiitin tai trikomonaalinen vaginiitti jne).
- Nykyinen tai äskettäinen epänormaali emätinvuoto ja/tai epänormaali verenvuoto emättimestä.
- Hänellä oli terapeuttinen abortti tai keskenmeno alle 3 kuukautta aikaisemmin.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä immuunivastetta heikentävä tila.
- Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti sairaus tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Naiset, joita PI:n arvion mukaan vahingoittaisi lopullisen hoidon viivästyminen tutkimukseen osallistumisen ja ABI-2280-emätintabletin annostusaikataulun vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: ABI-2280:n kerta-annokset ja useat annokset
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A6: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A7: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A8: ABI-2280:n toistuvia satunnaisia annoksia
|
Emättimen tabletti
|
|
Kokeellinen: Kohortti A9: Useita ABI-2280-annoksia
|
Emättimen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 42 annoksen antamisen jälkeen
|
Osien A ja B osalta arvioida ABI-2280-emätintabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
|
Lähtötilanteesta päivään 42 annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologiset muutokset cHSIL:ssä transformaatiovyöhykkeen (LLETZ) näytteen suurella silmukalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen ABI-2280-emätintabletin annoksen jälkeen
|
Arvioida histopatologisia muutoksia cHSIL:ssä LLETZ:llä
|
12 viikkoa ensimmäisen ABI-2280-emätintabletin annoksen jälkeen
|
|
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: PK-aikapisteet alkavat päivänä 1 ja jatkuvat päivään 49 (riippuen kohortista)
|
ABI-2280:n farmakokineettiset näytteet otetaan eri ajankohtina yksittäisten ja useiden annosten jälkeen systeemisen altistuksen arvioimiseksi.
|
PK-aikapisteet alkavat päivänä 1 ja jatkuvat päivään 49 (riippuen kohortista)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: hrHPV-testaus suoritetaan lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti (päivä 84)
|
Arvioida korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) viruspuhdistuma
|
hrHPV-testaus suoritetaan lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun asti (päivä 84)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Tutkintatekniikat
- Geneettiset ilmiöt
- Geneettiset tekniikat
- Geneettinen variaatio
- Proteiinitekniikka
- Geenitekniikka
- Mutaatio
- Mutageneesi
- Mutageneesi, lisäys
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABI-2280-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .