Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-2280-emätintabletista potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Antiva Biosciences

Avoin kerta- ja usean annoksen tutkimus ABI-2280-emätintabletin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABI-2280:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, joilla on kohdunkaulan levyepiteelivaurioita. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan - osaan A ja osaan B.

Osa A koostuu kolmesta annoksesta nousevasta kohortista. Osa B on annoslaajennuskohortti.

Osallistujat hallitsevat itse ABI-2280:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 25-55 vuotta.
  • Osaan A osallistujat, joilla on biopsialla varmistettu CIN (näkyviä vaurioita) p16-positiivisuudesta riippumatta, voidaan ottaa mukaan kuultuaan PI:tä ja lääketieteellistä monitoria. Näiden osallistujien ei tarvitse saada suurta silmukkaleikkausta transformaatiovyöhykkeestä (LLETZ), ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä, kuten PI on määrittänyt neuvotellen Medical Monitorin kanssa.
  • Osaa B varten biopsialla vahvistettu kohdunkaulan HSIL, joka on p16+ (p16INK4a ekspressoitunut) 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä (annostuksesta), eikä missään näytteessä ole merkkejä invasiivisesta syövästä. Jos biopsia tehtiin yli 60 päivää ennen suunniteltua ilmoittautumista, osallistujien on suostuttava toisen biopsian suorittamiseen seulontakäynnillä, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.
  • Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN).
  • Yleensä hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittävää keuhko-, sydän-, gastroenterologista, neurologista, munuaisten, tuki- ja liikuntaelinten, reumatologista, aineenvaihdunta-, kasvain- tai endokriinistä sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  • Ei halua käyttää tiukkoja ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien estemenetelmä ja toinen hyväksyttävä menetelmä) koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi syöpä, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Aiemmat sukupuolielinten herpes-epidemiat 12 kuukauden sisällä.
  • sinulla on aktiivinen lantion tai ei-HPV (ihmisen papilloomavirus) emätintulehdus (esim. se on todettu positiivisella virtsaseulonnalla tippuri- tai klamydiainfektion varalta, lantion tulehduksellisen taudin mukainen bimanuaalinen tutkimus, positiiviset potilasvaginoosin, candida vaginiitin tai trikomonaalinen vaginiitti jne).
  • Nykyinen tai äskettäinen epänormaali emätinvuoto ja/tai epänormaali verenvuoto emättimestä.
  • Hänellä oli terapeuttinen abortti tai keskenmeno alle 3 kuukautta aikaisemmin.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä immuunivastetta heikentävä tila.
  • Osallistujat, joilla on merkittävä akuutti sairaus tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Naiset, joita PI:n arvion mukaan vahingoittaisi lopullisen hoidon viivästyminen tutkimukseen osallistumisen ja ABI-2280-emätintabletin annostusaikataulun vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-2280 0,1 mg
0,1 mg emätintabletti
Lääke: ABI-2280
Emättimen tabletti
Kokeellinen: ABI-2280 0,3 mg
0,3 mg emätintabletti
Lääke: ABI-2280
Emättimen tabletti
Kokeellinen: ABI-2280 1,0 mg
1,0 mg emätintabletti
Lääke: ABI-2280
Emättimen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 42 annoksen antamisen jälkeen
Osien A ja B osalta arvioida ABI-2280-emätintabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Lähtötilanteesta päivään 42 annoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC8)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (Kel)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Näennäinen välys (CL/F)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
ABI-2280:n farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
60 minuuttia ennen annostelua päivänä 1 ja 1 tunti (± 5 min) ja 6 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen päivänä 1. Osassa A lisänäytteet otetaan 2 tunnin (± 5 min) ja 24 tuntia (± 2 tuntia) annoksen jälkeen päivänä 1.
Histopatologiset muutokset cHSIL:ssä transformaatiovyöhykkeen (LLETZ) näytteen suurella silmukalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen ABI-2280-emätintabletin annoksen jälkeen
Arvioida histopatologisia muutoksia cHSIL:ssä LLETZ:llä
12 viikkoa ensimmäisen ABI-2280-emätintabletin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antiva Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-2280-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABI-2280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa