Un estudio de la tableta vaginal ABI-2280 en participantes con neoplasia intraepitelial cervical

Criterios de inclusión:

• Mujeres, de 25 a 55 años.
• Para la Parte A, los participantes con CIN confirmada por biopsia (con lesiones visibles) independientemente de la positividad de p16 pueden inscribirse previa consulta con IP y Monitor médico. Estos participantes no tendrán que someterse a una escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) si no es médicamente necesario, según lo determine el PI en consulta con el Monitor Médico.
• Para la Parte B, HSIL cervical confirmado por biopsia que sea p16+ (expresado en p16INK4a) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (dosificación) sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra. Si la biopsia se realizó más de 60 días antes de la inscripción planificada, los participantes deben aceptar que se realice otra biopsia en la visita de selección, a menos que lo apruebe el monitor médico.
• Sin tratamiento previo para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
• En general, en buen estado de salud sin enfermedades pulmonares, cardíacas, gastroenterológicas, neurológicas, renales, musculoesqueléticas, reumatológicas, metabólicas, neoplásicas o endocrinas clínicamente significativas.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses o mujeres lactantes.
• No está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos estrictos (incluido el método de barrera, así como otro método aceptable) durante el transcurso del estudio.
• Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Antecedentes de herpes genital con brote en los 12 meses anteriores.
• Tiene una infección vaginal activa pélvica o no relacionada con el VPH (virus del papiloma humano) (p. ej., que se detectó mediante un examen de orina positivo para gonorrea o infección por clamidia, examen bimanual compatible con enfermedad inflamatoria pélvica, criterios de prueba de cabecera positivos para vaginosis bacteriana, vaginitis por cándida o vaginitis tricomonal, etc.).
• Flujo vaginal anormal actual o reciente y/o sangrado vaginal anormal.
• Tuvo un aborto terapéutico o un aborto espontáneo menos de 3 meses antes.
• Cualquier condición inmunosupresora clínicamente significativa.
• Participantes con una condición aguda significativa o cualquier otra condición que a juicio del Investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Mujeres que, a juicio del IP, se verían perjudicadas por la demora en someterse al tratamiento definitivo como resultado de la participación en el estudio y el programa de dosificación de la tableta vaginal ABI-2280.