Un estudio de la tableta vaginal ABI-2280 en participantes con neoplasia intraepitelial cervical
17 de febrero de 2026 actualizado por: Antiva Biosciences
Un estudio abierto de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la tableta vaginal ABI-2280 en participantes con lesiones intraepiteliales escamosas cervicales
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABI-2280 en participantes con lesiones intraepiteliales escamosas cervicales. Este estudio se divide en 2 partes: Parte A y Parte B.
La Parte A consta de 3 cohortes de aumento de dosis. La Parte B es una cohorte de expansión de dosis.
Los participantes se autoadministrarán ABI-2280.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
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Cusco, Perú
- CerviCusco
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Lima, Perú
- Ginobs S.A.
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Sunnyside, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
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Waltloo, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Limpopo
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Ga-Mothapo, Limpopo, Sudáfrica
- Gole Biomedical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 25 a 55 años.
- Para la Parte A, los participantes con CIN confirmada por biopsia (con lesiones visibles) independientemente de la positividad de p16 pueden inscribirse previa consulta con IP y Monitor médico. Estos participantes no tendrán que someterse a una escisión con asa grande de la zona de transformación (LLETZ) si no es médicamente necesario, según lo determine el PI en consulta con el Monitor Médico.
- Para la Parte B, HSIL cervical confirmado por biopsia que sea p16+ (expresado en p16INK4a) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (dosificación) sin evidencia de cáncer invasivo en ninguna muestra. Si la biopsia se realizó más de 60 días antes de la inscripción planificada, los participantes deben aceptar que se realice otra biopsia en la visita de selección, a menos que lo apruebe el monitor médico.
- Sin tratamiento previo para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN).
- En general, en buen estado de salud sin enfermedades pulmonares, cardíacas, gastroenterológicas, neurológicas, renales, musculoesqueléticas, reumatológicas, metabólicas, neoplásicas o endocrinas clínicamente significativas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 4 meses o mujeres lactantes.
- No está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos estrictos (incluido el método de barrera, así como otro método aceptable) durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes de cáncer, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Antecedentes de herpes genital con brote en los 12 meses anteriores.
- Tiene una infección vaginal activa pélvica o no relacionada con el VPH (virus del papiloma humano) (p. ej., que se detectó mediante un examen de orina positivo para gonorrea o infección por clamidia, examen bimanual compatible con enfermedad inflamatoria pélvica, criterios de prueba de cabecera positivos para vaginosis bacteriana, vaginitis por cándida o vaginitis tricomonal, etc.).
- Flujo vaginal anormal actual o reciente y/o sangrado vaginal anormal.
- Tuvo un aborto terapéutico o un aborto espontáneo menos de 3 meses antes.
- Cualquier condición inmunosupresora clínicamente significativa.
- Participantes con una condición aguda significativa o cualquier otra condición que a juicio del Investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Mujeres que, a juicio del IP, se verían perjudicadas por la demora en someterse al tratamiento definitivo como resultado de la participación en el estudio y el programa de dosificación de la tableta vaginal ABI-2280.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: dosis únicas y múltiples de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A2: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A3: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A4: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A5: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A6: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A7: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A8: dosis múltiples intermitentes de ABI-2280
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Tableta vaginal
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Experimental: Cohorte A9: múltiples dosis de ABI-2280
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Tableta vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42 después de la administración de la dosis
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Para las Partes A y B, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la tableta vaginal ABI-2280 por la incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA).
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Desde el inicio hasta el día 42 después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios histopatológicos en cHSIL mediante escisión con asa grande de la muestra de la zona de transformación (LLETZ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera dosis de la tableta vaginal ABI-2280
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Evaluar cambios histopatológicos en cHSIL por LLETZ
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12 semanas después de la primera dosis de la tableta vaginal ABI-2280
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Farmacocinética de ABI-2280 después de dosis únicas y múltiples.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo de PK comenzarán el día 1 y continuarán hasta el día 49 (dependiendo de la cohorte)
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Se tomarán muestras farmacocinéticas de ABI-2280 en varios momentos después de dosis únicas y múltiples para evaluar la exposición sistémica.
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Los puntos de tiempo de PK comenzarán el día 1 y continuarán hasta el día 49 (dependiendo de la cohorte)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: La prueba del VPHar se realizará desde el inicio hasta el final del estudio (día 84)
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Evaluar la eliminación viral del virus del papiloma humano de alto riesgo (VPHar)
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La prueba del VPHar se realizará desde el inicio hasta el final del estudio (día 84)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Técnicas de investigación
- Fenómeno genético
- Técnicas genéticas
- Variación genética
- Ingeniería de proteínas
- Ingeniería genética
- Mutación
- Mutagénesis
- Mutagénesis, inserción
Otros números de identificación del estudio
- ABI-2280-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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