Badanie tabletki dopochwowej ABI-2280 u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences
Otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tabletki dopochwowej ABI-2280 u uczestniczek z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi szyjki macicy
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ABI-2280 u uczestników ze śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi szyjki macicy. Niniejsze opracowanie podzielone jest na 2 części – część A i część B.
Część A składa się z 3 kohort ze zwiększaniem dawki. Część B to kohorta rozszerzająca dawkę.
Uczestnicy samodzielnie podają ABI-2280.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Sunnyside, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
-
Waltloo, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Limpopo
-
Ga-Mothapo, Limpopo, Afryka Południowa
- Gole Biomedical Research Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- East Sydney Doctors
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- CerviCusco
-
Lima, Peru
- Ginobs S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 55 lat.
- Do Części A uczestnicy z CIN potwierdzonym biopsją (z widocznymi zmianami) niezależnie od pozytywnego wyniku p16 mogą zostać włączeni po konsultacji z PI i monitorem medycznym. Od tych uczestników nie będzie wymagane wycięcie dużej pętli strefy transformacji (LLETZ), jeśli nie jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z ustaleniami PI w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
- Dla części B, potwierdzony biopsją HSIL szyjki macicy, który jest p16+ (wyrażony p16INK4a) w ciągu 60 dni od włączenia (dawkowania) bez dowodów inwazyjnego raka w żadnej próbce. Jeśli biopsja została wykonana wcześniej niż 60 dni przed planowanym włączeniem, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie kolejnej biopsji podczas wizyty przesiewowej, chyba że wyrazi na to zgodę Monitor medyczny.
- Brak wcześniejszego leczenia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN).
- Ogólnie rzecz biorąc, w dobrym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób płuc, serca, przewodu pokarmowego, neurologicznych, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, reumatologicznych, metabolicznych, nowotworowych lub endokrynologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub karmiące piersią.
- Niechęć do stosowania rygorystycznych metod antykoncepcji (w tym metody barierowej, jak również innej dopuszczalnej metody) w trakcie trwania badania.
- Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Historia opryszczki narządów płciowych z ogniskiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Czynna infekcja pochwy miednicy lub inna niż HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) (np. która została wykryta na podstawie dodatniego badania moczu w kierunku rzeżączki lub zakażenia chlamydiami, oburęcznego badania zgodnego z chorobą zapalną miednicy mniejszej, dodatnich kryteriów przyłóżkowego badania w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy, kandydozy zapalenia pochwy lub rzęsistkowe zapalenie pochwy itp.).
- Obecna lub niedawna nieprawidłowa wydzielina z pochwy i/lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- Miała terapeutyczną aborcję lub poronienie mniej niż 3 miesiące wcześniej.
- Każdy klinicznie istotny stan osłabienia odporności.
- Uczestnicy z poważnym stanem ostrym lub jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Kobiety, które w ocenie PI poniosłyby szkodę z powodu opóźnienia w poddaniu się ostatecznemu leczeniu w wyniku udziału w badaniu i schematu dawkowania tabletki dopochwowej ABI-2280.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: Pojedyncze i wielokrotne dawki ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A3: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A4: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A5: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A6: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A7: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A8: Przerywane wielokrotne dawki ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A9: Wiele dawek ABI-2280
|
Tabletka dopochwowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 42 po podaniu dawki
|
Dla części A i B, ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABI-2280 Tabletka dopochwowa na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Od linii podstawowej do dnia 42 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany histopatologiczne w cHSIL po wycięciu dużej pętli próbki strefy transformacji (LLETZ).
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszej dawce tabletki dopochwowej ABI-2280
|
Ocena zmian histopatologicznych w cHSIL metodą LLETZ
|
12 tygodni po pierwszej dawce tabletki dopochwowej ABI-2280
|
|
Farmakokinetyka ABI-2280 po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Ramy czasowe: Punkty czasowe PK rozpoczną się w dniu 1 i będą trwać do dnia 49 (w zależności od kohorty)
|
Próbki farmakokinetyki ABI-2280 będą pobierane w różnych punktach czasowych po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny narażenia ogólnoustrojowego.
|
Punkty czasowe PK rozpoczną się w dniu 1 i będą trwać do dnia 49 (w zależności od kohorty)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Badanie na obecność hrHPV należy wykonać na początku badania aż do zakończenia badania (dzień 84)
|
Ocena klirensu wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV)
|
Badanie na obecność hrHPV należy wykonać na początku badania aż do zakończenia badania (dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Techniki śledcze
- Zjawiska genetyczne
- Techniki genetyczne
- Zmienność genetyczna
- Inżynieria białka
- Inżynieria genetyczna
- Mutacja
- Mutageneza
- Mutageneza, insercja
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABI-2280-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .