Um estudo do comprimido vaginal ABI-2280 em participantes com neoplasia intraepitelial cervical
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Antiva Biosciences
Um estudo aberto de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do comprimido vaginal ABI-2280 em participantes com lesões intraepiteliais escamosas cervicais
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABI-2280 em participantes com lesões intraepiteliais escamosas cervicais. Este estudo está dividido em 2 partes - Parte A e Parte B.
A Parte A consiste em 3 coortes escalonadas de dose. A parte B é uma coorte de expansão de dose.
Os participantes irão auto-administrar ABI-2280.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Cusco, Peru
- CerviCusco
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Lima, Peru
- Ginobs S.A.
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Sunnyside, Gauteng, África do Sul, 0002
- Nafasi Integrated Solutions
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Waltloo, Gauteng, África do Sul, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
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Limpopo
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Ga-Mothapo, Limpopo, África do Sul
- Gole Biomedical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 25 a 55 anos.
- Para a Parte A, os participantes com NIC confirmada por biópsia (com lesões visíveis), independentemente da positividade do p16, podem ser inscritos após consulta com o PI e o monitor médico. Esses participantes não serão obrigados a obter uma grande excisão de alça da zona de transformação (LLETZ) se não for clinicamente necessário, conforme determinado pelo PI em consulta com o Monitor Médico.
- Para a Parte B, HSIL cervical confirmado por biópsia que é p16+ (p16INK4a expresso) dentro de 60 dias após a inscrição (dosagem) sem evidência de câncer invasivo em qualquer amostra. Se a biópsia foi realizada mais de 60 dias antes da inscrição planejada, os participantes devem concordar em realizar outra biópsia na visita de triagem, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
- Sem tratamento prévio para neoplasia intraepitelial cervical (NIC).
- Geralmente, com boa saúde, sem doença pulmonar, cardíaca, gastroenterológica, neurológica, renal, musculoesquelética, reumatológica, metabólica, neoplásica ou endócrina clinicamente significativa.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 4 meses, ou mulheres lactantes.
- Não está disposto a usar métodos contraceptivos rigorosos (incluindo método de barreira, bem como outro método aceitável) ao longo do estudo.
- História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
- História de herpes genital com surto nos últimos 12 meses.
- Ter uma infecção vaginal pélvica ou não-HPV (papilomavírus humano) ativa (por exemplo, detectada por exame de urina positivo para gonorréia ou infecção por clamídia, exame bimanual consistente com doença inflamatória pélvica, critérios positivos de teste à beira do leito para vaginose bacteriana, vaginite por cândida ou vaginite tricomonal, etc).
- Corrimento vaginal anormal atual ou recente e/ou sangramento vaginal anormal.
- Teve um aborto terapêutico ou aborto espontâneo menos de 3 meses antes.
- Qualquer condição imunossupressora clinicamente significativa.
- Participantes com uma condição aguda significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Mulheres que, na opinião do PI, seriam prejudicadas pelo atraso no tratamento definitivo como resultado da participação no estudo e do esquema de dosagem do comprimido vaginal ABI-2280.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1: Doses únicas e múltiplas de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A2: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A3: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A4: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A5: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A6: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A7: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A8: Doses múltiplas intermitentes de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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Experimental: Coorte A9: Múltiplas doses de ABI-2280
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Comprimido Vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: Da linha de base até o dia 42 após a administração da dose
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Para as Partes A e B, avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido vaginal ABI-2280 pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs).
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Da linha de base até o dia 42 após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações histopatológicas em cHSIL por excisão em alça grande do espécime da zona de transformação (LLETZ)
Prazo: 12 semanas após a primeira dose do comprimido vaginal ABI-2280
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Para avaliar alterações histopatológicas em cHSIL por LLETZ
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12 semanas após a primeira dose do comprimido vaginal ABI-2280
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Farmacocinética do ABI-2280 após doses únicas e múltiplas
Prazo: Os pontos de tempo PK começarão no Dia 1 e continuarão até o Dia 49 (dependendo da Coorte)
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A amostragem farmacocinética de ABI-2280 será realizada em vários momentos após doses únicas e múltiplas para avaliar a exposição sistêmica.
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Os pontos de tempo PK começarão no Dia 1 e continuarão até o Dia 49 (dependendo da Coorte)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Exploratório
Prazo: O teste de hrHPV ocorrerá no início do estudo até o final do estudo (Dia 84)
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Para avaliar a depuração viral do papilomavírus humano de alto risco (hrHPV)
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O teste de hrHPV ocorrerá no início do estudo até o final do estudo (Dia 84)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Displasia Cervical Uterina
- Técnicas de investigação
- Fenômenos genéticos
- Técnicas genéticas
- Variação genética
- Engenharia de proteínas
- Engenharia genética
- Mutação
- Mutagênese
- Mutagênese, insercional
Outros números de identificação do estudo
- ABI-2280-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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