Um estudo do comprimido vaginal ABI-2280 em participantes com neoplasia intraepitelial cervical

Critério de inclusão:

• Mulheres, de 25 a 55 anos.
• Para a Parte A, os participantes com NIC confirmada por biópsia (com lesões visíveis), independentemente da positividade do p16, podem ser inscritos após consulta com o PI e o monitor médico. Esses participantes não serão obrigados a obter uma grande excisão de alça da zona de transformação (LLETZ) se não for clinicamente necessário, conforme determinado pelo PI em consulta com o Monitor Médico.
• Para a Parte B, HSIL cervical confirmado por biópsia que é p16+ (p16INK4a expresso) dentro de 60 dias após a inscrição (dosagem) sem evidência de câncer invasivo em qualquer amostra. Se a biópsia foi realizada mais de 60 dias antes da inscrição planejada, os participantes devem concordar em realizar outra biópsia na visita de triagem, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
• Sem tratamento prévio para neoplasia intraepitelial cervical (NIC).
• Geralmente, com boa saúde, sem doença pulmonar, cardíaca, gastroenterológica, neurológica, renal, musculoesquelética, reumatológica, metabólica, neoplásica ou endócrina clinicamente significativa.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar nos próximos 4 meses, ou mulheres lactantes.
• Não está disposto a usar métodos contraceptivos rigorosos (incluindo método de barreira, bem como outro método aceitável) ao longo do estudo.
• História de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• História de herpes genital com surto nos últimos 12 meses.
• Ter uma infecção vaginal pélvica ou não-HPV (papilomavírus humano) ativa (por exemplo, detectada por exame de urina positivo para gonorréia ou infecção por clamídia, exame bimanual consistente com doença inflamatória pélvica, critérios positivos de teste à beira do leito para vaginose bacteriana, vaginite por cândida ou vaginite tricomonal, etc).
• Corrimento vaginal anormal atual ou recente e/ou sangramento vaginal anormal.
• Teve um aborto terapêutico ou aborto espontâneo menos de 3 meses antes.
• Qualquer condição imunossupressora clinicamente significativa.
• Participantes com uma condição aguda significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Mulheres que, na opinião do PI, seriam prejudicadas pelo atraso no tratamento definitivo como resultado da participação no estudo e do esquema de dosagem do comprimido vaginal ABI-2280.