Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ABI-2280 vaginal tablett hos deltagare med cervikal intraepitelial neoplasi

4 juli 2023 uppdaterad av: Antiva Biosciences

En öppen studie för engångs- och multipeldoser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av ABI-2280 vaginal tablett hos deltagare med cervikala skivepitelskada intraepiteliala lesioner

Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ABI-2280 hos deltagare med cervikala skivepitelskada intraepiteliala lesioner. Denna studie är uppdelad i 2 delar - del A och del B.

Del A består av 3 dos-eskalerande kohorter. Del B är en dosexpansionskohort.

Deltagarna kommer att administrera ABI-2280 själv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 25 till 55 år.
  • För del A kan deltagare med biopsibekräftat CIN (med synliga lesioner) oavsett p16-positivitet registreras efter samråd med PI och medicinsk monitor. Dessa deltagare kommer inte att behöva få stor ögleexcision av transformationszonen (LLETZ) om det inte är medicinskt nödvändigt, vilket bestäms av PI i samråd med Medical Monitor.
  • För del B, biopsibekräftad cervikal HSIL som är p16+ (p16INK4a uttryckt) inom 60 dagar efter inskrivning (dosering) utan tecken på invasiv cancer i något prov. Om biopsi utfördes mer än 60 dagar före planerad inskrivning, måste deltagarna samtycka till att få en annan biopsi utförd vid screeningbesöket, om inte godkänts av Medical Monitor.
  • Ingen tidigare behandling för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
  • I allmänhet vid god hälsa utan kliniskt signifikant lung-, hjärt-, gastro-enterologisk, neurologisk, renal, muskuloskeletal, reumatologisk, metabolisk, neoplastisk eller endokrin sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under de kommande 4 månaderna, eller ammande kvinnor.
  • Ovillig att använda stränga preventivmetoder (inklusive barriärmetod, såväl som en annan acceptabel metod) under hela studiens gång.
  • Historik av cancer, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • Historik av genital herpes med utbrott inom tidigare 12 månader.
  • Har en aktiv vaginal infektion i bäckenet eller icke-HPV (Humant papillomvirus) (t.ex. som upptäcktes av en positiv urinscreening för gonorré eller klamydiainfektion, bimanuell undersökning som överensstämmer med bäckeninflammatorisk sjukdom, positiva testkriterier vid sängkanten för bakteriell vaginos, candida vaginit eller trichomonal vaginit, etc).
  • Aktuell eller nyligen onormal vaginal flytning och/eller onormal vaginal blödning.
  • Hade en terapeutisk abort eller missfall mindre än 3 månader innan.
  • Alla kliniskt signifikanta immundämpande tillstånd.
  • Deltagare med ett betydande akut tillstånd eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studiemålen.
  • Kvinnor som, enligt PI:s bedömning, skulle skadas av förseningen av att genomgå definitiv behandling som ett resultat av studiedeltagandet och doseringsschemat för ABI-2280 Vaginal Tablet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABI-2280 0,1 mg
0,1 mg vaginal tablett
Läkemedel: ABI-2280
Vaginal tablett
Experimentell: ABI-2280 0,3 mg
0,3 mg vaginal tablett
Läkemedel: ABI-2280
Vaginal tablett
Experimentell: ABI-2280 1,0 mg
1,0 mg vaginal tablett
Läkemedel: ABI-2280
Vaginal tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från baslinje till dag 42 efter administrering
För del A och B, för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ABI-2280 Vaginal Tablett utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE).
Från baslinje till dag 42 efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Tid till maximal observerad läkemedelskoncentration (tmax)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Area under kurvan (AUC) från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
AUC från tid noll till oändlighet (AUC8)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Skenbar eliminationshalveringstid (t½)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant (Kel)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Skenbart spel (CL/F)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Farmakokinetik för ABI-2280 efter enstaka och flera doser
Tidsram: 60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Skenbar distributionsvolym vid terminalfasen (Vz/F)
60 minuter före dosering på dag 1 och 1 timme (± 5 minuter) och 6 timmar (± 1 timme) efter dosering på dag 1. För del A kommer ytterligare prover att tas efter 2 timmar (± 5 minuter) och 24 timmar (± 2 timmar) efter dos på dag 1.
Histopatologiska förändringar i cHSIL genom stor ögleexcision av transformationszonen (LLETZ) provet
Tidsram: 12 veckor efter den första dosen av ABI-2280 Vaginal Tablett
För att bedöma histopatologiska förändringar i cHSIL av LLETZ
12 veckor efter den första dosen av ABI-2280 Vaginal Tablett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antiva Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-2280-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på ABI-2280

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera