Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-2280 hüvelyi tabletta vizsgálata nyaki intraepiteliális neoplasiában szenvedő betegeknél

2023. július 4. frissítette: Antiva Biosciences

Nyílt címkés egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az ABI-2280 hüvelyi tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a méhnyak laphámos intraepiteliális elváltozásaiban szenvedő résztvevőknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ABI-2280 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknek méhnyak laphámos intraepiteliális elváltozásai vannak. Ez a tanulmány két részre oszlik – A és B részre.

Az A rész 3 dózisnövelő kohorszból áll. A B rész egy dóziskiterjesztési kohorsz.

A résztvevők maguk adminisztrálják az ABI-2280-at.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 25 és 55 év között.
  • Az A részhez a biopsziával megerősített CIN-nel (látható elváltozásokkal) rendelkező résztvevők, a p16 pozitivitástól függetlenül, a PI-vel és az orvosi monitorral való konzultációt követően vehetők fel. Ezeknek a résztvevőknek nem kell a transzformációs zónából (LLETZ) nagy hurokmetszést végezniük, ha az orvosilag nem szükséges, amint azt a PI az orvosi monitorral egyeztetve megállapította.
  • A B. rész esetében biopsziával megerősített méhnyak HSIL, amely p16+ (p16INK4a expresszálódik) a felvételt (adagolást) követő 60 napon belül, invazív rák jele nélkül egyetlen mintában sem. Ha a biopsziát több mint 60 nappal a tervezett beiratkozás előtt végezték el, a résztvevőknek bele kell egyeznie egy másik biopszia elvégzéséhez a szűrési látogatás alkalmával, kivéve, ha az orvosi megfigyelő jóváhagyja.
  • Nincs előzetes kezelés a nyaki intraepiteliális neoplázia (CIN) miatt.
  • Általában jó egészségnek örvend, klinikailag jelentős tüdő-, szív-, gasztroenterológiai, neurológiai, vese-, mozgásszervi, reumatológiai, anyagcsere-, daganatos vagy endokrin betegséggel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 4 hónapban, vagy szoptató nők.
  • Nem hajlandó szigorú fogamzásgátlási módszereket (beleértve a barrier módszert, valamint egy másik elfogadható módszert) alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
  • Genitális herpesz a kórtörténetben járványkitöréssel a megelőző 12 hónapon belül.
  • Aktív kismedencei vagy nem HPV (humán papillomavírus) hüvelyi fertőzése van (pl. amelyet gonorrhoea vagy chlamydia fertőzés pozitív vizeletszűrése, kismedencei gyulladásos betegségnek megfelelő bimanuális vizsgálat, bakteriális vaginosis, candida vaginitis, vagy trichomonális hüvelygyulladás stb.).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kóros hüvelyi folyás és/vagy kóros hüvelyi vérzés.
  • Terápiás abortusza vagy vetélése volt kevesebb, mint 3 hónappal korábban.
  • Bármilyen klinikailag jelentős immunszuppresszív állapot.
  • Azon résztvevők, akiknek jelentős akut állapotuk van, vagy bármely más olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  • Azok a nők, akiket a PI megítélése szerint károsítana a vizsgálatban való részvétel és az ABI-2280 hüvelytabletta adagolási ütemezése következtében a végleges kezelésben való késés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABI-2280 0,1 mg
0,1 mg-os hüvelyi tabletta
Drog: ABI-2280
Hüvelyi tabletta
Kísérleti: ABI-2280 0,3 mg
0,3 mg hüvelyi tabletta
Drog: ABI-2280
Hüvelyi tabletta
Kísérleti: ABI-2280 1,0 mg
1,0 mg-os hüvelyi tabletta
Drog: ABI-2280
Hüvelyi tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beadás utáni 42. napig
Az A és B rész esetében az ABI-2280 hüvelytabletta biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján.
A kiindulási állapottól a beadás utáni 42. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
AUC nulla időponttól a végtelenig (AUC8)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Látszólagos eliminációs felezési idő (t½)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (Kel)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Látszólagos távolság (CL/F)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Az ABI-2280 farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolás után
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
60 perccel az adagolás előtt az 1. napon és 1 órával (± 5 perc) és 6 órával (± 1 órával) az adagolás után az 1. napon. Az A rész esetében további mintákat vesznek 2 órával (± 5 perc) és 24 órával (± 2 óra) az adagolás után az 1. napon.
A cHSIL hisztopatológiai változásai a transzformációs zóna (LLETZ) minta nagy hurok kivágásával
Időkeret: 12 héttel az ABI-2280 hüvelytabletta első adagja után
A cHSIL hisztopatológiai változásainak értékelése LLETZ segítségével
12 héttel az ABI-2280 hüvelytabletta első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antiva Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-2280-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABI-2280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel