SCA3 患者における反復経頭蓋磁気刺激
2022年8月14日 更新者：Ning Wang, MD., PhD.
脊髄小脳性運動失調症タイプ 3 における反復経頭蓋磁気刺激の有効性に関する前向き無作為対照試験
マシャド・ジョセフ病 (MJD) または脊髄小脳性運動失調症タイプ 3 (SCA3) は、世界で最も一般的な脊髄小脳性運動失調症です。反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、うつ病および小脳性運動失調症の治療に使用される脳刺激療法の一種です。
この無作為二重盲検偽対照研究では、研究者は、1 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による 15 日間の治療が、MJD 患者の症状 (運動症状および非運動症状) を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
マシャド・ジョセフ病 (MJD) または 3 型脊髄小脳性運動失調症 (SCA3) は、世界で最も一般的な脊髄小脳性運動失調症です。 MJD は顕著な臨床的不均一性を示し、小脳性運動失調、四肢の協調運動障害、構音障害、睡眠障害、軸索神経障害、ジストニア、錐体徴候、複視などのさまざまな臨床症状を示します。 現在、MJD に有効な治療法はありません。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、皮質興奮性の非侵襲的変調を有効にします。 小脳構造をターゲットとするrTMSは、小脳視床皮質経路の興奮性に長期にわたる変化を誘発することができます。
被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。一方は 1 Hz の反復経頭蓋磁気刺激による連続 15 日間の治療を受け、もう一方は同じパラメータで偽の刺激を受けます。 患者は、治療直後の7日および15日の介入期間中に、ベースラインで臨床的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.検出可能な臨床徴候を有し、SCA3による遺伝子診断が確認された患者。
2. 20～80 歳の SCA3 患者
除外基準:
1. てんかんを合併している患者。 2.発作または熱けいれんの病歴。 3.神経遮断薬を服用している患者。 4.病歴または現在の不安定な高血圧。 5.頭部外傷または脳神経外科的介入の履歴。 6. 頭の中（口の外側）に金属が入った病歴。 7. 眼内の金属粒子、植え込まれた心臓ペースメーカー、植え込まれた神経刺激装置、外科用クリップ (肩線より上)、または医療用ポンプの既知の病歴。
8. 頻繁または重度の頭痛の病歴。 9.片頭痛の病歴。 10. 難聴の病歴。 11. 人工内耳の歴史 12.薬物乱用またはアルコール依存症の歴史。 13. 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない。 14. -現在の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
1 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) で 15 日間、気分が活発です。
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1 Hz の経頭蓋磁気刺激による連続 15 日間の積極的治療
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）
偽の気分で反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の 1 Hz で 15 日間。
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1 Hz の繰り返し経頭蓋磁気刺激による連続 15 日間の偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イカルス
時間枠：ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中。
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国際共同運動失調評価尺度 (ICARS)
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ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掲示板
時間枠：ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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バーグバランススケール（BBS）
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ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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サラ
時間枠：ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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運動失調の評価と評価のためのスケール (SARA)
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ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンデム歩行
時間枠：ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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タンデム歩行は、一歩ごとに後ろ足のつま先が前足のかかとに触れる歩行（歩くまたは走る方法）です。
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ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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ベースライン時、治療直後の7日目と15日目の介入期間中
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静的安定性試験
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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Static Stability Test は、Pro-kin マシンを使用して患者の立位バランスを評価する客観的なテストです。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、臨床および地域社会における成人の主観的な睡眠の質を評価するために最も一般的に使用されている手段です。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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アテネ不眠症尺度（AIS）
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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AIS は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の診断基準に基づいて、不眠症の重症度を測定するように設計された自己申告式のアンケートです。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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認知スクリーニング ツールに対処する際に、MMSE と MoCA は、臨床分野と研究分野の両方で認知障害の検出に最も一般的に使用される方法です。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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認知スクリーニング ツールに対処する際に、MMSE と MoCA は、臨床分野と研究分野の両方で認知障害の検出に最も一般的に使用される方法です。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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HAMA には 14 の質問が含まれています。各質問には 5 つの項目が含まれます。
回答は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、または 4 (非常に重度) として採点されます。
HAMA の合計スコアは、運用上、不安なし (スコア 0 ～ 6)、軽度および中等度の不安 (スコア 7 ～ 13)、重度の不安 (スコア ≥ 14) に分類されます。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：ベースライン時および治療直後の 15 日
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HAMD には 17 の質問が含まれています。各質問には 5 つの項目が含まれます。
回答は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)、または 4 (非常に重度) として採点されます。
HAMD の合計スコアは、正常 (スコア 0 ～ 6)、軽度および中等度 (スコア 7 ～ 23)、重度のうつ病 (スコア ≥ 24) に分類できます。
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ベースライン時および治療直後の 15 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月14日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月14日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- chiCTR180002013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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