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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes SCA3

14 de agosto de 2022 atualizado por: Ning Wang, MD., PhD.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva na ataxia espinocerebelar tipo 3

A doença de Machado-Joseph (MJD) ou ataxia espinocerebelar tipo 3 (SCA3) é a ataxia espinocerebelar mais comum em todo o mundo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma forma de terapia de estimulação cerebral usada para tratar depressão e ataxias cerebelares. Neste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, os investigadores avaliarão se um tratamento de 15 dias com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode melhorar os sintomas (sintomas motores e não motores) em pacientes com DMJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Machado-Joseph (MJD) ou ataxia espinocerebelar tipo 3 (SCA3) é a ataxia espinocerebelar mais comum em todo o mundo. A DMJ mostra heterogeneidade clínica marcante e apresenta várias manifestações clínicas, incluindo ataxia cerebelar, incoordenação dos membros, disartria, distúrbios do sono, neuropatia axonal, distonia, sinais piramidais e diplopia. Nenhum tratamento eficaz está atualmente disponível para DMJ.

A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) permite a modulação não invasiva da excitabilidade cortical. O rTMS direcionado às estruturas cerebelares é capaz de induzir mudanças duradouras na excitabilidade das vias cerebelo-talamocorticais.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um recebendo um tratamento consecutivo de 15 dias com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva e o outro recebendo estimulação simulada com parâmetros idênticos. Os pacientes serão avaliados clinicamente no início, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.Pacientes com sinais clínicos detectáveis ​​e diagnóstico genético confirmado com SCA3.

2. Pacientes com SCA3 com idades entre 20 e 80 anos 3. Os pacientes ou seus familiares têm consentimento informado para o estudo e assinaram documentos relevantes

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com epilepsia concomitante. 2. História de convulsão ou convulsão de calor. 3. Pacientes em uso de neurolépticos. 4. Histórico ou hipertensão instável atual. 5. Histórico de traumatismo craniano ou intervenções neurocirúrgicas. 6. História de qualquer metal na cabeça (fora da boca). 7. Histórico conhecido de qualquer partícula metálica no olho, marca-passo cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos (acima da linha do ombro) ou quaisquer bombas médicas.

    8. Histórico de dores de cabeça frequentes ou intensas. 9. História de enxaqueca. 10. Histórico de perda auditiva. 11. História de implantes cocleares 12. História de abuso de drogas ou alcoolismo. 13. Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade. 14. Participação em estudo clínico atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS)
15 dias com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com humor ativo.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
Tratamento ativo de 15 dias consecutivos com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada (rTMS)
15 dias com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) com humor simulado.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Tratamento simulado consecutivo de 15 dias com 1 Hz de estimulação magnética transcraniana repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICARS
Prazo: No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento.
A Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BBS
Prazo: No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
SARA
Prazo: No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcha Tandem
Prazo: No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
A marcha em tandem é uma marcha (método de caminhada ou corrida) em que os dedos do pé de trás tocam o calcanhar do pé da frente a cada passo.
No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
No início do estudo, durante o período de intervenção aos 7 dias e 15 dias imediatamente após o tratamento
Teste de estabilidade estática
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
O Teste de Estabilidade Estática é um teste objetivo que usa a máquina Pro-kin para avaliar o equilíbrio do paciente em pé.
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é o instrumento mais comumente usado para avaliar a qualidade subjetiva do sono de adultos em ambientes clínicos e comunitários
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Escala de insônia de Atenas (AIS)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
O AIS é um questionário autorreferido projetado para medir a gravidade da insônia com base nos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10).
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Ao abordar ferramentas de triagem cognitiva, o MMSE e o MoCA são os métodos mais comumente usados ​​na detecção de comprometimento cognitivo, tanto no campo clínico quanto no de pesquisa.
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Ao abordar ferramentas de triagem cognitiva, o MMSE e o MoCA são os métodos mais comumente usados ​​na detecção de comprometimento cognitivo, tanto no campo clínico quanto no de pesquisa.
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
HAMA contém 14 perguntas; cada questão inclui 5 itens. As respostas são pontuadas como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (extremamente grave). A pontuação total do HAMA é categorizada operacionalmente da seguinte forma: sem ansiedade (escore 0-6), ansiedade leve e moderada (escore 7-13), ansiedade grave (escore ≥ 14).
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento
HAMD contém 17 perguntas; cada questão inclui 5 itens. As respostas são pontuadas como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) ou 4 (extremamente grave). A pontuação total do HAMD pode ser classificada em normal (escore 0-6), leve e moderada (escore 7-23), depressão grave (escore ≥ 24).
No início do estudo e 15 dias imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ning Wang, MD., PhD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • chiCTR180002013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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