Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio SCA3-potilailla

sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Ning Wang, MD., PhD.

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehosta tyypin 3 selkä-aivo-ataksiassa

Machado-Joseph Disease (MJD) tai spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 (SCA3) on yleisin spinocerebellaarinen ataksia maailmanlaajuisesti. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on aivostimulaatiohoidon muoto, jota käytetään masennuksen ja pikkuaivojen ataksian hoitoon. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat, voiko 15 päivän hoito 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) parantaa oireita (motorisia oireita ja ei-motorisia oireita) potilailla, joilla on MJD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Machado-Joseph Disease (MJD) tai spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 (SCA3) on yleisin spinocerebellaarinen ataksia maailmanlaajuisesti. MJD osoittaa huomattavaa kliinistä heterogeenisuutta ja esiintyy erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien pikkuaivojen ataksia, raajojen koordinaatiohäiriöt, dysartria, unihäiriöt, aksonaalinen neuropatia, dystonia, pyramidaaliset merkit ja diplopia. MJD:lle ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokasta hoitoa.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) mahdollistaa aivokuoren kiihottumisen ei-invasiivisen modulaation. Pikkuaivojen rakenteisiin kohdistuva rTMS pystyy indusoimaan pitkäkestoisia muutoksia pikkuaivo-talamokortikaalisten reittien kiihottavuudessa.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa peräkkäisen 15 päivän hoidon 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla ja toinen valestimulaatiolla identtisillä parametreilla. Potilaat arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa, interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on havaittavissa olevia kliinisiä oireita ja vahvistettu geneettinen diagnoosi SCA3:lla.

2. SCA3-potilaat iältään 20 - 80 vuotta 3. Potilaat tai heidän perheenjäsenensä ovat ilmoittaneet suostumuksensa tutkimukseen ja allekirjoittaneet asiaankuuluvat asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on samanaikainen epilepsia. 2. Aiemmat kohtaukset tai lämpökouristukset. 3. Neuroleptipotilaat. 4. Aiempi tai nykyinen epävakaa verenpaine. 5. Aiemmat päävammat tai neurokirurgiset toimenpiteet. 6. Päässä olevien metallien historia (suun ulkopuolella). 7. Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet (olkapäälinjan yläpuolella) tai lääketieteelliset pumput.

    8. Usein esiintynyt tai vaikea päänsärky historiassa. 9. Migreenin historia. 10. Kuulonaleneman historia. 11. Sisäkorvaistutteiden historia 12. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia. 13. Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. 14. Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
15 päivää 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) aktiivisella mielialalla.
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Peräkkäinen 15 päivän aktiivinen hoito 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
Huijausvertailija: Valhe toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
15 päivää 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) valemielellä.
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Peräkkäinen 15 päivän valehoito 1 Hz:n toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICARS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen.
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBS
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
SARA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Ataksia-arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tandem-kävely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Tandem-kävely on kävely- tai juoksutapa, jossa takajalan varpaat koskettavat etujalan kantapäätä jokaisella askeleella.
Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaaritoiminnan määrittämiseen.
Lähtötilanteessa interventiojakson aikana 7 päivää ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Staattinen stabiilisuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Static Stability Test on objektiivinen testi, jossa käytetään Pro-kin-laitetta potilaan seisontasapainon arvioimiseen.
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on yleisimmin käytetty väline aikuisten subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa.
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
AIS on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden vakavuutta kansainvälisen tautiluokituksen, 10. version (ICD-10) diagnostisten kriteerien perusteella.
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Kognitiivisten seulontatyökalujen osalta MMSE ja MoCA ovat yleisimmin käytettyjä kognitiivisten heikentymien havaitsemismenetelmiä sekä kliinisillä että tutkimusaloilla.
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Kognitiivisten seulontatyökalujen osalta MMSE ja MoCA ovat yleisimmin käytettyjä kognitiivisten heikentymien havaitsemismenetelmiä sekä kliinisillä että tutkimusaloilla.
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
HAMA sisältää 14 kysymystä; jokainen kysymys sisältää 5 kohtaa. Vastaukset pisteytetään 0 (ei koskaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) tai 4 (erittäin vakava). HAMA:n kokonaispistemäärä on toiminnallisesti luokiteltu seuraavasti: ei ahdistusta (pisteet 0-6), lievä ja kohtalainen ahdistuneisuus (pisteet 7-13), vakava ahdistuneisuus (pisteet ≥ 14).
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen
HAMD sisältää 17 kysymystä; jokainen kysymys sisältää 5 kohtaa. Vastaukset pisteytetään 0 (ei koskaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) tai 4 (erittäin vakava). HAMD:n kokonaispistemäärä voidaan luokitella normaaliin (pistemäärä 0–6), lievään ja keskivaikeaan (pistemäärä 7–23), vakavaan masennukseen (pistemäärä ≥ 24).
Lähtötilanteessa ja 15 päivää välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ning Wang, MD., PhD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chiCTR180002013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa