- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05502432
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei SCA3-Patienten
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei spinozerebellärer Ataxie Typ 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Machado-Joseph-Krankheit (MJD) oder spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3) ist die weltweit häufigste spinozerebelläre Ataxie. MJD zeigt eine bemerkenswerte klinische Heterogenität und präsentiert sich mit verschiedenen klinischen Manifestationen, einschließlich zerebellärer Ataxie, Koordinationsstörungen der Gliedmaßen, Dysarthrie, Schlafstörungen, axonaler Neuropathie, Dystonie, Pyramidenzeichen und Diplopie. Gegenwärtig ist keine wirksame Behandlung für MJD verfügbar.
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ermöglicht eine nicht-invasive Modulation der kortikalen Erregbarkeit. rTMS, die auf Kleinhirnstrukturen abzielt, ist in der Lage, lang anhaltende Veränderungen in der Erregbarkeit von zerebello-thalamokortikalen Bahnen zu induzieren.
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine aufeinanderfolgende 15-tägige Behandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation und die andere eine Scheinstimulation mit identischen Parametern erhält. Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung klinisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit nachweisbaren klinischen Anzeichen und bestätigter genetischer Diagnose mit SCA3.
2. SCA3-Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. 3. Patienten oder ihre Familienmitglieder haben der Studie ihre informierte Zustimmung erteilt und die relevanten Dokumente unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie. 2. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen. 3. Patienten unter Neuroleptika. 4. Vorgeschichte oder aktueller instabiler Bluthochdruck. 5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen. 6. Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes). 7. Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
8. Geschichte von häufigen oder schweren Kopfschmerzen. 9. Geschichte der Migräne. 10. Geschichte des Hörverlusts. 11. Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten 12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 13. Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung. 14. Teilnahme an aktueller klinischer Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
15 Tage mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei aktiver Stimmung.
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Fortlaufende 15-tägige aktive Behandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation
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Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
15 Tage mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit Scheinstimmung.
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Konsekutive 15-tägige Scheinbehandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IKARS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung.
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Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BBS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Berg-Balance-Skala (BBS)
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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SARA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tandemgang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Der Tandemgang ist eine Gangart (Geh- oder Laufmethode), bei der die Zehen des hinteren Fußes bei jedem Schritt die Ferse des vorderen Fußes berühren.
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
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Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Statischer Stabilitätstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Der statische Stabilitätstest ist ein objektiver Test, bei dem das Pro-kin-Gerät verwendet wird, um das Gleichgewicht des Patienten im Stehen zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität von Erwachsenen in klinischen und kommunalen Umgebungen
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Der AIS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit basierend auf den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), zu messen.
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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In Bezug auf kognitive Screening-Tools sind MMSE und MoCA die am häufigsten verwendeten Methoden zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich.
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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In Bezug auf kognitive Screening-Tools sind MMSE und MoCA die am häufigsten verwendeten Methoden zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich.
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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HAMA enthält 14 Fragen; Jede Frage umfasst 5 Items.
Die Antworten werden mit 0 (nie), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark) oder 4 (sehr ernst) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl von HAMA wird operativ wie folgt kategorisiert: keine Angst (Punktzahl 0-6), leichte und mäßige Angst (Punktzahl 7-13), starke Angst (Punktzahl ≥ 14).
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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HAMD enthält 17 Fragen; Jede Frage umfasst 5 Items.
Die Antworten werden mit 0 (nie), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark) oder 4 (sehr ernst) bewertet.
Der Gesamtscore der HAMD kann in normale (Score 0-6), leichte und mittelschwere (Score 7-23), schwere Depression (Score ≥ 24) eingeteilt werden.
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Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Kleinhirnerkrankungen
- Zerebelläre Ataxie
- Ataxia
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
- Machado-Joseph-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- chiCTR180002013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 3
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National University of MalaysiaRadboud University Medical CenterRekrutierungSpinozerebelläre Ataxie Typ 3Malaysia
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...AbgeschlossenSpinozerebelläre Ataxie Typ 3Vereinigte Staaten
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BiogenBeendetSpinozerebelläre Ataxie Typ 3Vereinigte Staaten, Niederlande, Israel, Portugal, Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6
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Allievex CorporationAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ IIIB | Mukopolysaccharidose Typ 3 B | MPS III B | MPS 3 BVereinigte Staaten, Spanien, Truthahn, Taiwan, Australien, Kolumbien, Deutschland, Vereinigtes Königreich
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University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekrutierungSpinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 1 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 2 | Spinozerebelläre Ataxie Typ 6Vereinigte Staaten
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