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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei SCA3-Patienten

14. August 2022 aktualisiert von: Ning Wang, MD., PhD.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei spinozerebellärer Ataxie Typ 3

Die Machado-Joseph-Krankheit (MJD) oder spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3) ist die weltweit häufigste spinozerebelläre Ataxie. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Form der Hirnstimulationstherapie zur Behandlung von Depressionen und zerebellären Ataxien. In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Prüfärzte bewerten, ob eine 15-tägige Behandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) die Symptome (motorische Symptome und nicht-motorische Symptome) bei Patienten mit MJD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Machado-Joseph-Krankheit (MJD) oder spinozerebelläre Ataxie Typ 3 (SCA3) ist die weltweit häufigste spinozerebelläre Ataxie. MJD zeigt eine bemerkenswerte klinische Heterogenität und präsentiert sich mit verschiedenen klinischen Manifestationen, einschließlich zerebellärer Ataxie, Koordinationsstörungen der Gliedmaßen, Dysarthrie, Schlafstörungen, axonaler Neuropathie, Dystonie, Pyramidenzeichen und Diplopie. Gegenwärtig ist keine wirksame Behandlung für MJD verfügbar.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ermöglicht eine nicht-invasive Modulation der kortikalen Erregbarkeit. rTMS, die auf Kleinhirnstrukturen abzielt, ist in der Lage, lang anhaltende Veränderungen in der Erregbarkeit von zerebello-thalamokortikalen Bahnen zu induzieren.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine aufeinanderfolgende 15-tägige Behandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation und die andere eine Scheinstimulation mit identischen Parametern erhält. Die Patienten werden zu Studienbeginn, während der Interventionsphase 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung klinisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nachweisbaren klinischen Anzeichen und bestätigter genetischer Diagnose mit SCA3.

2. SCA3-Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren. 3. Patienten oder ihre Familienmitglieder haben der Studie ihre informierte Zustimmung erteilt und die relevanten Dokumente unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit gleichzeitiger Epilepsie. 2. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen. 3. Patienten unter Neuroleptika. 4. Vorgeschichte oder aktueller instabiler Bluthochdruck. 5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder neurochirurgischen Eingriffen. 6. Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes). 7. Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.

    8. Geschichte von häufigen oder schweren Kopfschmerzen. 9. Geschichte der Migräne. 10. Geschichte des Hörverlusts. 11. Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten 12. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus. 13. Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung. 14. Teilnahme an aktueller klinischer Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
15 Tage mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei aktiver Stimmung.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Fortlaufende 15-tägige aktive Behandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
15 Tage mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit Scheinstimmung.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Konsekutive 15-tägige Scheinbehandlung mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKARS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung.
Die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BBS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
SARA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tandemgang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Der Tandemgang ist eine Gangart (Geh- oder Laufmethode), bei der die Zehen des hinteren Fußes bei jedem Schritt die Ferse des vorderen Fußes berühren.
Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Zu Studienbeginn, während des Interventionszeitraums 7 Tage und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Statischer Stabilitätstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Der statische Stabilitätstest ist ein objektiver Test, bei dem das Pro-kin-Gerät verwendet wird, um das Gleichgewicht des Patienten im Stehen zu bewerten.
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität von Erwachsenen in klinischen und kommunalen Umgebungen
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Der AIS ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad von Schlaflosigkeit basierend auf den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), zu messen.
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
In Bezug auf kognitive Screening-Tools sind MMSE und MoCA die am häufigsten verwendeten Methoden zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich.
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
In Bezug auf kognitive Screening-Tools sind MMSE und MoCA die am häufigsten verwendeten Methoden zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen sowohl im klinischen als auch im Forschungsbereich.
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
HAMA enthält 14 Fragen; Jede Frage umfasst 5 Items. Die Antworten werden mit 0 (nie), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark) oder 4 (sehr ernst) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von HAMA wird operativ wie folgt kategorisiert: keine Angst (Punktzahl 0-6), leichte und mäßige Angst (Punktzahl 7-13), starke Angst (Punktzahl ≥ 14).
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung
HAMD enthält 17 Fragen; Jede Frage umfasst 5 Items. Die Antworten werden mit 0 (nie), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark) oder 4 (sehr ernst) bewertet. Der Gesamtscore der HAMD kann in normale (Score 0-6), leichte und mittelschwere (Score 7-23), schwere Depression (Score ≥ 24) eingeteilt werden.
Zu Studienbeginn und 15 Tage unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chiCTR180002013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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