Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z SCA3
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w ataksji rdzeniowo-móżdżkowej typu 3
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Machado-Josepha (MJD) lub ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 (SCA3) jest najczęstszą ataksją rdzeniowo-móżdżkową na świecie. MJD wykazuje znaczną niejednorodność kliniczną i objawia się różnymi objawami klinicznymi, w tym ataksją móżdżkową, brakiem koordynacji kończyn, dyzartrią, zaburzeniami snu, neuropatią aksonalną, dystonią, objawami piramidowymi i podwójnym widzeniem. Obecnie nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie MJD.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) umożliwia nieinwazyjną modulację pobudliwości korowej. rTMS nakierowany na struktury móżdżku jest w stanie wywoływać długotrwałe zmiany w pobudliwości szlaków móżdżkowo-wzgórzowo-korowych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna będzie poddawana kolejnemu 15-dniowemu leczeniu powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o częstotliwości 1 Hz, a druga będzie otrzymywać pozorowaną stymulację o identycznych parametrach. Pacjenci będą oceniani klinicznie na początku badania, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dniach bezpośrednio po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z wykrywalnymi objawami klinicznymi i potwierdzoną diagnozą genetyczną za pomocą SCA3.
2. Pacjenci z SCA3 w wieku 20 - 80 lat 3. Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrazili świadomą zgodę na badanie i podpisali stosowne dokumenty
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci ze współistniejącą padaczką. 2. Historia napadu drgawek lub drgawek cieplnych. 3. Pacjenci na neuroleptykach. 4. Przebyte lub obecne niestabilne nadciśnienie tętnicze. 5. Historia urazu głowy lub interwencji neurochirurgicznych. 6. Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami). 7. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca, wszczepionych neurostymulatorów, klipsów chirurgicznych (powyżej linii barków) lub jakichkolwiek pomp medycznych.
8. Historia częstych lub silnych bólów głowy. 9. Historia migreny. 10. Historia utraty słuchu. 11. Historia implantów ślimakowych 12. Historia narkomanii lub alkoholizmu. 13. Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji. 14. Udział w bieżącym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
15 dni z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) o częstotliwości 1 Hz z aktywnym nastrojem.
|
Konsekutywne 15-dniowe aktywne leczenie z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o częstotliwości 1 Hz
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
15 dni z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) o częstotliwości 1 Hz z pozorowanym nastrojem.
|
Kolejne 15-dniowe leczenie pozorowane z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o częstotliwości 1 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IKARY
Ramy czasowe: Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu.
|
Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji Spółdzielczej (ICARS)
|
Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BBS
Ramy czasowe: Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Skala równowagi Berga (BBS)
|
Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
SARA
Ramy czasowe: Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
|
Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chód tandemowy
Ramy czasowe: Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Chód tandemowy to chód (metoda chodzenia lub biegania), w którym palce tylnej stopy dotykają pięty przedniej stopy na każdym kroku.
|
Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
|
Wyjściowo, w okresie interwencji po 7 dniach i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Statyczny test stabilności
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Test stabilności statycznej to obiektywny test wykorzystujący maszynę Pro-kin do oceny równowagi pacjenta w pozycji stojącej.
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest najczęściej używanym narzędziem do oceny subiektywnej jakości snu dorosłych w warunkach klinicznych i środowiskowych
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
AIS to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia bezsenności w oparciu o kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 (ICD-10).
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
W odniesieniu do narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych, MMSE i MoCA są najczęściej stosowanymi metodami wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych, zarówno w dziedzinie klinicznej, jak i badawczej.
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
W odniesieniu do narzędzi przesiewowych funkcji poznawczych, MMSE i MoCA są najczęściej stosowanymi metodami wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych, zarówno w dziedzinie klinicznej, jak i badawczej.
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
HAMA zawiera 14 pytań; każde pytanie zawiera 5 elementów.
Odpowiedzi są oceniane jako 0 (nigdy), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) lub 4 (bardzo poważne).
Całkowity wynik HAMA jest operacyjnie klasyfikowany w następujący sposób: brak lęku (wynik 0-6), łagodny i umiarkowany niepokój (wynik 7-13), silny lęk (wynik ≥ 14).
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
HAMD zawiera 17 pytań; każde pytanie zawiera 5 elementów.
Odpowiedzi są oceniane jako 0 (nigdy), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) lub 4 (bardzo poważne).
Całkowity wynik HAMD można podzielić na normalną (0-6 punktów), łagodną i umiarkowaną (7-23 punktów), ciężką depresję (≥ 24 punktów).
|
Na początku badania i 15 dni bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby móżdżku
- Ataksja móżdżkowa
- Ataksja
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
- Choroba Machado-Josepha
Inne numery identyfikacyjne badania
- chiCTR180002013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .