Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos SCA3-patienter

14. august 2022 opdateret af: Ning Wang, MD., PhD.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering i spinocerebellar ataksi type 3

Machado-Josephs sygdom (MJD) eller spinocerebellar ataksi type 3 (SCA3) er den mest almindelige spinocerebellære ataksi på verdensplan.Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en form for hjernestimuleringsterapi, der bruges til at behandle depression og cerebellære ataksier. I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om en 15 dages behandling med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan forbedre symptomer (motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer) hos patienter med MJD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Machado-Josephs sygdom (MJD) eller spinocerebellær ataksi type 3 (SCA3) er den mest almindelige spinocerebellære ataksi på verdensplan. MJD viser bemærket klinisk heterogenitet og viser sig med forskellige kliniske manifestationer, herunder cerebellar ataksi, inkoordinering af lemmer, dysartri, søvnforstyrrelser, aksonal neuropati, dystoni, pyramidale tegn og diplopi. Ingen effektiv behandling er i øjeblikket tilgængelig for MJD.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) muliggør ikke-invasiv modulering af kortikal excitabilitet. rTMS rettet mod cerebellare strukturer er i stand til at inducere langvarige ændringer i excitabiliteten af ​​cerebello-thalamocorticale veje.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager en på hinanden følgende 15-dages behandling med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering, og den anden modtager simuleret stimulering med identiske parametre. Patienterne vil blive klinisk vurderet ved baseline, i interventionsperioden efter 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 .Patienter med påviselige kliniske tegn og bekræftet genetisk diagnose med SCA3.

2. SCA3 patienter i alderen 20 - 80 år 3. Patienter eller deres familiemedlemmer har informeret samtykke til undersøgelsen og underskrevet relevante dokumenter

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der har samtidig epilepsi. 2. Anamnese med anfald eller varmekrampe. 3. Patienter på neuroleptika. 4. Anamnese eller nuværende ustabil hypertension. 5. Anamnese med hovedskade eller neurokirurgiske indgreb. 6. Historie om metal i hovedet (uden for munden). 7. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller medicinske pumper.

    8. Anamnese med hyppige eller svære hovedpine. 9. Historie om migræne. 10. Historie om høretab. 11. Anamnese med cochleaimplantater 12. Anamnese med stofmisbrug eller alkoholisme. 13. Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode. 14. Deltagelse i aktuelle kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
15 dage med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med aktivt humør.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Konsekutiv 15-dages aktiv behandling med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
15 dage med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) med humør.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Konsekutiv 15-dages falsk behandling med 1 Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICARS
Tidsramme: Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen.
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BBS
Tidsramme: Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
Berg Balance Scale (BBS)
Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
SARA
Tidsramme: Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandem gang
Tidsramme: Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
Tandemgang er en gangart (metode til at gå eller løbe), hvor tæerne på den bagerste fod rører ved hælen på forfoden ved hvert skridt.
Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
10 meter gangtest
Tidsramme: Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
Ved baseline, i interventionsperioden 7 dage og 15 dage umiddelbart efter behandlingen
Statisk stabilitetstest
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Statisk stabilitetstest er en objektiv Pro-kin-maskine til testbrug til at evaluere patientens stående balance.
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er det mest almindeligt anvendte instrument til at vurdere den subjektive søvnkvalitet hos voksne i kliniske og samfundsmæssige omgivelser
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
AIS er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed baseret på de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10).
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Til behandling af kognitive screeningsværktøjer er MMSE og MoCA de mest almindeligt anvendte metoder til påvisning af kognitiv svækkelse inden for både kliniske og forskningsmæssige områder.
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA）
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Til behandling af kognitive screeningsværktøjer er MMSE og MoCA de mest almindeligt anvendte metoder til påvisning af kognitiv svækkelse inden for både kliniske og forskningsmæssige områder.
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
HAMA indeholder 14 spørgsmål; hvert spørgsmål indeholder 5 emner. Svar scores som 0 (aldrig), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (ekstremt alvorlig). Den samlede score for HAMA er operationelt kategoriseret som følger: ingen angst (score 0-6), mild og moderat angst (score 7-13), svær angst (score ≥ 14).
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling
HAMD indeholder 17 spørgsmål; hvert spørgsmål indeholder 5 emner. Svar scores som 0 (aldrig), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) eller 4 (ekstremt alvorlig). Den samlede score for HAMD kan klassificeres i normal (score 0-6), mild og moderat (score 7-23), svær depression (score ≥ 24).
Ved baseline og 15 dage umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chiCTR180002013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 3

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner