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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients SCA3

14 août 2022 mis à jour par: Ning Wang, MD., PhD.

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sur l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans l'ataxie spinocérébelleuse de type 3

La maladie de Machado-Joseph (MJD) ou l'ataxie spinocérébelleuse de type 3 (SCA3) est l'ataxie spinocérébelleuse la plus courante dans le monde. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une forme de thérapie de stimulation cérébrale utilisée pour traiter la dépression et les ataxies cérébelleuses. Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront si un traitement de 15 jours avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut améliorer les symptômes (symptômes moteurs et symptômes non moteurs) chez les patients atteints de MJD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Machado-Joseph (MJD) ou ataxie spinocérébelleuse de type 3 (SCA3) est l'ataxie spinocérébelleuse la plus courante dans le monde. La MJD montre une hétérogénéité clinique remarquable et présente diverses manifestations cliniques, notamment l'ataxie cérébelleuse, l'incoordination des membres, la dysarthrie, les troubles du sommeil, la neuropathie axonale, la dystonie, les signes pyramidaux et la diplopie. Aucun traitement efficace n'est actuellement disponible pour MJD.

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) permet une modulation non invasive de l'excitabilité corticale. La SMTr ciblant les structures cérébelleuses est capable d'induire des changements durables dans l'excitabilité des voies cérébello-thalamocorticales.

Les sujets seront randomisés en deux groupes, l'un recevant un traitement consécutif de 15 jours avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive et l'autre recevant une stimulation fictive avec des paramètres identiques. Les patients seront évalués cliniquement au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 .Patients présentant des signes cliniques détectables et un diagnostic génétique confirmé avec SCA3.

2. Patients SCA3 âgés de 20 à 80 ans 3. Les patients ou les membres de leur famille ont donné leur consentement éclairé à l'étude et signé les documents pertinents

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients souffrant d'épilepsie concomitante. 2. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions de chaleur. 3. Patients sous neuroleptiques. 4. Antécédents ou hypertension instable actuelle. 5. Antécédents de traumatisme crânien ou d'interventions neurochirurgicales. 6. Antécédents de métal dans la tête (hors de la bouche). 7. Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté, de neurostimulateurs implantés, de pinces chirurgicales (au-dessus de la ligne d'épaule) ou de toute pompe médicale.

    8. Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères. 9. Antécédents de migraine. dix. Antécédents de perte auditive. 11. Antécédents d'implants cochléaires 12. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme. 13. Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception. 14. Participation à l'étude clinique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (rTMS)
15 jours avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) avec humeur active.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Traitement actif de 15 jours consécutifs avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (rTMS)
15 jours avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) avec humeur factice.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Traitement fictif de 15 jours consécutifs avec 1 Hz de stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICARS
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement.
L'échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS)
Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BBS
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
SARA
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA)
Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche en tandem
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
La démarche en tandem est une démarche (méthode de marche ou de course) où les orteils du pied arrière touchent le talon du pied avant à chaque pas.
Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
Test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
Au départ, pendant la période d'intervention à 7 jours et 15 jours immédiatement après le traitement
Test de stabilité statique
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Le test de stabilité statique est un test objectif utilisant la machine Pro-kin pour évaluer l'équilibre debout du patient.
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est l'instrument le plus couramment utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil des adultes en milieu clinique et communautaire.
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
L'AIS est un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la gravité de l'insomnie sur la base des critères diagnostiques de la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10).
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
En ce qui concerne les outils de dépistage cognitif, le MMSE et le MoCA sont les méthodes les plus couramment utilisées dans la détection des troubles cognitifs dans les domaines cliniques et de recherche.
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA）
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
En ce qui concerne les outils de dépistage cognitif, le MMSE et le MoCA sont les méthodes les plus couramment utilisées dans la détection des troubles cognitifs dans les domaines cliniques et de recherche.
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
HAMA contient 14 questions; chaque question comprend 5 items. Les réponses sont notées 0 (jamais), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (grave) ou 4 (extrêmement grave). Le score total de HAMA est classé de manière opérationnelle comme suit : aucune anxiété (score 0-6), anxiété légère et modérée (score 7-13), anxiété sévère (score ≥ 14).
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement
HAMD contient 17 questions; chaque question comprend 5 items. Les réponses sont notées 0 (jamais), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (grave) ou 4 (extrêmement grave). Le score total de HAMD peut être classé en normal (score 0-6), léger et modéré (score 7-23), dépression sévère (score ≥ 24).
Au départ et 15 jours immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ning Wang, MD., PhD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chiCTR180002013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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