Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij SCA3-patiënten

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Ning Wang, MD., PhD.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij spinocerebellaire ataxie type 3

De ziekte van Machado-Joseph (MJD) of spinocerebellaire ataxie type 3 (SCA3) is wereldwijd de meest voorkomende spinocerebellaire ataxie. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een vorm van hersenstimulatietherapie die wordt gebruikt om depressie en cerebellaire ataxie te behandelen. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zullen de onderzoekers evalueren of een 15-daagse behandeling met 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de symptomen (motorische symptomen en niet-motorische symptomen) bij patiënten met MJD kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Machado-Joseph (MJD) of spinocerebellaire ataxie type 3 (SCA3) is wereldwijd de meest voorkomende spinocerebellaire ataxie. MJD vertoont opmerkelijke klinische heterogeniteit en presenteert zich met verschillende klinische manifestaties, waaronder cerebellaire ataxie, gebrek aan coördinatie van ledematen, dysartrie, slaapstoornissen, axonale neuropathie, dystonie, piramidale tekenen en diplopie. Er is momenteel geen effectieve behandeling beschikbaar voor MJD.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) maakt niet-invasieve modulatie van corticale prikkelbaarheid mogelijk. rTMS gericht op cerebellaire structuren is in staat langdurige veranderingen in de prikkelbaarheid van cerebello-thalamocorticale routes teweeg te brengen.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene krijgt een opeenvolgende behandeling van 15 dagen met 1 Hz herhaalde transcraniale magnetische stimulatie en de andere krijgt schijnstimulatie met identieke parameters. Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld bij baseline, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met detecteerbare klinische symptomen en bevestigde genetische diagnose met SCA3.

2. SCA3-patiënten in de leeftijd van 20 - 80 jaar 3. Patiënten of hun gezinsleden hebben geïnformeerde toestemming voor het onderzoek gegeven en relevante documenten ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die gelijktijdig epilepsie hebben. 2. Geschiedenis van epileptische aanvallen of hitteconvulsies. 3. Patiënten op neuroleptica. 4. Geschiedenis of huidige instabiele hypertensie. 5. Geschiedenis van hoofdletsel of neurochirurgische ingrepen. 6. Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond). 7. Bekende voorgeschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips (boven de schouderlijn) of medische pompen.

    8. Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn. 9. Geschiedenis van migraine. 10. Geschiedenis van gehoorverlies. 11. Geschiedenis van cochleaire implantaten 12. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme. 13. Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode. 14. Deelname aan huidige klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
15 dagen met 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met actieve stemming.
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Opeenvolgende actieve behandeling van 15 dagen met 1 Hz herhaalde transcraniale magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
15 dagen met 1 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met schijnstemming.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Opeenvolgende schijnbehandeling van 15 dagen met 1 Hz herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICARS
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling.
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BBS
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
SARA
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA)
Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandemgang
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Tandemgang is een gang (methode van lopen of rennen) waarbij de tenen van de achterste voet de hiel van de voorste voet bij elke stap raken.
Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
10 meter looptest
Tijdsspanne: Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
Bij aanvang, tijdens de interventieperiode op 7 dagen en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Statische stabiliteitstest
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
De statische stabiliteitstest is een objectieve test die de Pro-kin-machine gebruikt om de staande balans van de patiënt te evalueren.
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is het meest gebruikte instrument om de subjectieve slaapkwaliteit van volwassenen in klinische en gemeenschapsomgevingen te beoordelen
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
De AIS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de ernst van slapeloosheid te meten op basis van de diagnostische criteria van de International Classification of Diseases, 10e herziening (ICD-10).
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Bij het aanpakken van cognitieve screeningtools zijn de MMSE en de MoCA de meest gebruikte methoden voor het opsporen van cognitieve stoornissen, zowel op klinisch als op onderzoeksgebied.
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA）
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Bij het aanpakken van cognitieve screeningtools zijn de MMSE en de MoCA de meest gebruikte methoden voor het opsporen van cognitieve stoornissen, zowel op klinisch als op onderzoeksgebied.
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
HAMA bevat 14 vragen; elke vraag bevat 5 items. Antwoorden worden gescoord als 0 (nooit), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig). De totale score van HAMA wordt operationeel als volgt gecategoriseerd: geen angst (score 0-6), lichte en matige angst (score 7-13), ernstige angst (score ≥ 14).
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling
HAMD bevat 17 vragen; elke vraag bevat 5 items. Antwoorden worden gescoord als 0 (nooit), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig). De totaalscore van HAMD kan worden ingedeeld in normaal (score 0-6), milde en matige (score 7-23), ernstige depressie (score ≥ 24).
Bij aanvang en 15 dagen onmiddellijk na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chiCTR180002013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren