SCA3 환자의 반복적 경두개 자기 자극
2022년 8월 14일 업데이트: Ning Wang, MD., PhD.
제3형 척수소뇌실조증에서 반복적인 경두개 자기 자극의 효능에 대한 전향적, 무작위, 대조 시험
마차도-조셉병(MJD) 또는 척수소뇌 운동실조 3형(SCA3)은 전 세계적으로 가장 흔한 척수소뇌 운동실조증입니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 우울증과 소뇌 운동실조증을 치료하는 데 사용되는 뇌 자극 요법의 한 형태입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구에서 조사관은 1Hz의 반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 15일 치료가 MJD 환자의 증상(운동 증상 및 비운동 증상)을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마차도-조셉병(MJD) 또는 척수소뇌 운동실조 3형(SCA3)은 전 세계적으로 가장 흔한 척수소뇌 운동실조증입니다. MJD는 현저한 임상적 이질성을 나타내며 소뇌 운동실조, 사지 운동부전, 구음 장애, 수면 장애, 축삭 신경병증, 근긴장이상, 피라미드 징후 및 복시를 포함한 다양한 임상 증상을 나타냅니다. 현재 MJD에 사용할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질 흥분성의 비침습적 조절을 가능하게 합니다. 소뇌 구조를 표적으로 하는 rTMS는 소뇌-시상피질 경로의 흥분성에 오래 지속되는 변화를 유도할 수 있습니다.
피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 1Hz의 반복적인 경두개 자기 자극으로 연속 15일 치료를 받고 다른 그룹은 동일한 매개변수로 가짜 자극을 받습니다. 환자는 치료 직후 7일 및 15일의 중재 기간 동안 기준선에서 임상적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. SCA3로 유전적 진단이 확인되고 임상 징후가 감지되는 환자.
2. 20~80세의 SCA3 환자 3. 환자 또는 가족이 연구에 동의하고 관련 문서에 서명함
제외 기준:
1. 간질을 동반한 환자. 2. 발작 또는 열 경련의 병력. 3. 신경 이완제 환자. 4. 병력 또는 현재 불안정 고혈압. 5. 두부 손상 또는 신경외과 개입의 병력. 6. 머리(입 외부)의 금속 이력. 7. 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 신경자극기, 수술용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
8. 빈번하거나 심한 두통의 병력. 9. 편두통의 병력. 10. 청력 상실의 역사. 11. 달팽이관 이식의 병력 12. 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력. 13. 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음. 14. 현재 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
15일 동안 1Hz의 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)과 활동적인 기분.
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1Hz 반복 경두개자기자극으로 15일 연속 능동치료
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
가짜 기분으로 1Hz의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)으로 15일.
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1Hz의 반복적인 경두개 자기 자극으로 15일 연속 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICARS
기간: 기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일.
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ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)
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기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBS
기간: 기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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버그 균형 척도(BBS)
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기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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사라
기간: 기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)
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기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탠덤 보행
기간: 기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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탠덤 보행은 걸을 때마다 뒷발의 발가락이 앞발의 뒤꿈치에 닿는 보행(걷거나 뛰는 방법)입니다.
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기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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10미터 걷기 테스트
기간: 기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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10미터 걷기 테스트는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선에서 개입 기간 동안 7일 및 치료 직후 15일
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정적 안정성 시험
기간: 베이스라인 및 치료 직후 15일
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정적 안정성 테스트는 Pro-kin 기계를 사용하여 환자의 기립 균형을 평가하는 객관적인 테스트입니다.
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베이스라인 및 치료 직후 15일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인 및 치료 직후 15일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 임상 및 지역사회 환경에서 성인의 주관적인 수면의 질을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다.
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베이스라인 및 치료 직후 15일
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 베이스라인 및 치료 직후 15일
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AIS는 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10)의 진단 기준에 따라 불면증의 중증도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지이다.
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베이스라인 및 치료 직후 15일
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 베이스라인 및 치료 직후 15일
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인지 스크리닝 도구를 다룰 때 MMSE와 MoCA는 임상 및 연구 분야 모두에서 인지 장애 감지에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
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베이스라인 및 치료 직후 15일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선 및 치료 직후 15일
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인지 스크리닝 도구를 다룰 때 MMSE와 MoCA는 임상 및 연구 분야 모두에서 인지 장애 감지에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.
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기준선 및 치료 직후 15일
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준선 및 치료 직후 15일
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HAMA에는 14개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 5개의 항목이 포함됩니다.
응답은 0(전혀 없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심각함)로 점수가 매겨집니다.
HAMA의 총점은 운영상 다음과 같이 분류됩니다: 불안 없음(점수 0-6), 경증 및 중등도 불안(점수 7-13), 심각한 불안(점수 ≥ 14).
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기준선 및 치료 직후 15일
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준선 및 치료 직후 15일
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HAMD에는 17개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 5개의 항목이 포함됩니다.
응답은 0(전혀 없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심각함)로 점수가 매겨집니다.
HAMD의 총점은 정상(0~6점), 경도 및 중등도(7~23점), 심한 우울증(24점 이상)으로 분류할 수 있습니다.
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기준선 및 치료 직후 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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척수소뇌성 운동실조증 3형에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병