SCA3 患者的重复经颅磁刺激
2022年8月14日 更新者：Ning Wang, MD., PhD.
重复经颅磁刺激对 3 型脊髓小脑性共济失调疗效的前瞻性随机对照试验
马查多-约瑟夫病 (MJD) 或脊髓小脑性共济失调 3 型 (SCA3) 是全世界最常见的脊髓小脑性共济失调。重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种用于治疗抑郁症和小脑性共济失调的脑刺激疗法。
在这项随机、双盲、假对照研究中，研究人员将评估使用 1 Hz 重复经颅磁刺激 (rTMS) 进行为期 15 天的治疗是否可以改善 MJD 患者的症状（运动症状和非运动症状）。
研究概览
详细说明
马查多-约瑟夫病 (MJD) 或脊髓小脑性共济失调 3 型 (SCA3) 是全世界最常见的脊髓小脑性共济失调。 MJD 表现出显着的临床异质性，并表现为各种临床表现，包括小脑性共济失调、肢体不协调、构音障碍、睡眠障碍、轴索性神经病、肌张力障碍、锥体征和复视。 MJD 目前没有有效的治疗方法。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 可实现皮质兴奋性的非侵入性调节。 靶向小脑结构的 rTMS 能够诱导小脑-丘脑皮质通路兴奋性的持久变化。
受试者将被随机分为两组，一组接受连续 15 天的 1 赫兹重复经颅磁刺激治疗，另一组接受具有相同参数的假刺激。 将在基线、治疗后 7 天和 15 天的干预期间对患者进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.具有可检测到的临床体征并确诊为SCA3基因诊断的患者。
2.年龄在20-80岁之间的SCA3患者 3.患者或其家属对本研究知情同意并签署相关文件
排除标准：
1.合并癫痫的患者。 2.癫痫发作或热惊厥病史。 3.服用抗精神病药的患者。 4. 既往或目前有不稳定的高血压病史。 5.头部受伤或神经外科手术史。 6.头部（嘴外）有任何金属史。 7. 眼睛中任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、手术夹（肩线以上）或任何医用泵的已知历史。
8. 频繁或剧烈头痛的病史。 9.偏头痛史。 10. 听力损失史。 11. 人工耳蜗植入史 12. 药物滥用或酗酒史。 13. 怀孕或不使用可靠的避孕方法。 14. 参与当前的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动重复经颅磁刺激 (rTMS)
15 天 1 赫兹的重复经颅磁刺激 (rTMS)，情绪活跃。
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使用 1 Hz 重复经颅磁刺激的连续 15 天积极治疗
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假比较器：假重复经颅磁刺激 (rTMS)
15 天 1 赫兹的重复经颅磁刺激 (rTMS) 假情绪。
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使用 1 Hz 重复经颅磁刺激的连续 15 天假治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际汽车研究协会
大体时间：在基线、干预期间，即治疗后第 7 天和第 15 天。
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国际合作共济失调评定量表 (ICARS)
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在基线、干预期间，即治疗后第 7 天和第 15 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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论坛
大体时间：在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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伯格平衡量表 (BBS)
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在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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萨拉
大体时间：在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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共济失调评估和评级量表 (SARA)
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在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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串联步态
大体时间：在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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串联步态是一种步态（步行或跑步的方法），其中后脚的脚趾在每一步都接触前脚的脚后跟。
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在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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10 米步行测试
大体时间：在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
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在基线时，在治疗后 7 天和 15 天的干预期间
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静态稳定性测试
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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静态稳定性测试是使用Pro-kin机器评估患者站立平衡的客观测试。
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在基线和治疗后 15 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是临床和社区环境中评估成人主观睡眠质量最常用的工具
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在基线和治疗后 15 天
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雅典失眠量表 (AIS)
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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AIS 是一份自我报告的问卷，旨在根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 的诊断标准衡量失眠的严重程度。
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在基线和治疗后 15 天
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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在解决认知筛查工具方面，MMSE 和 MoCA 是临床和研究领域认知障碍检测中最常用的方法。
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在基线和治疗后 15 天
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蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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在解决认知筛查工具方面，MMSE 和 MoCA 是临床和研究领域认知障碍检测中最常用的方法。
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在基线和治疗后 15 天
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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HAMA包含14个问题；每个问题包括 5 个项目。
反应评分为 0（从不）、1（轻微）、2（中度）、3（严重）或 4（极其严重）。
HAMA总分在操作上分为：无焦虑（0-6分）、轻中度焦虑（7-13分）、重度焦虑（≥14分）。
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在基线和治疗后 15 天
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：在基线和治疗后 15 天
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HAMD 包含 17 个问题；每个问题包括 5 个项目。
反应评分为 0（从不）、1（轻微）、2（中度）、3（严重）或 4（极其严重）。
HAMD总分分为正常（0-6分）、轻中度（7-23分）、重度抑郁（≥24分）。
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在基线和治疗后 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月14日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月14日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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