Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с SCA3
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при спиноцеребеллярной атаксии 3 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Болезнь Мачадо-Джозефа (MJD) или спиноцеребеллярная атаксия типа 3 (SCA3) является наиболее распространенной спиноцеребеллярной атаксией во всем мире. MJD демонстрирует заметную клиническую гетерогенность и проявляется различными клиническими проявлениями, включая мозжечковую атаксию, нарушение координации конечностей, дизартрию, нарушения сна, аксональную невропатию, дистонию, пирамидные симптомы и диплопию. Эффективного лечения MJD в настоящее время не существует.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) позволяет неинвазивно модулировать корковую возбудимость. rTMS, воздействующая на мозжечковые структуры, способна вызывать длительные изменения возбудимости мозжечково-таламокортикальных путей.
Субъекты будут рандомизированы в две группы: одна получит последовательное 15-дневное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией с частотой 1 Гц, а другая получит фиктивную стимуляцию с идентичными параметрами. Пациентов будут клинически оценивать на исходном уровне, во время периода вмешательства через 7 дней и через 15 дней сразу после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 .Пациенты с выявляемыми клиническими признаками и подтвержденным генетическим диагнозом с SCA3.
2. Пациенты со СЦА3 в возрасте от 20 до 80 лет 3. Пациенты или члены их семей дали информированное согласие на исследование и подписали соответствующие документы
Критерий исключения:
1. Больные с сопутствующей эпилепсией. 2. Судороги или тепловые судороги в анамнезе. 3. Пациенты, принимающие нейролептики. 4. История или текущая нестабильная артериальная гипертензия. 5. История травмы головы или нейрохирургических вмешательств. 6. История любого металла в голове (вне рта). 7. Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазу, имплантированных кардиостимуляторов, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов (выше линии плеч) или любых медицинских насосов.
8. История частых или сильных головных болей. 9. История мигрени. 10. История потери слуха. 11. История кохлеарных имплантов 12. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма. 13. Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью. 14. Участие в текущем клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
15 дней с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) частотой 1 Гц с активным настроением.
|
Последовательное 15-дневное активное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией частотой 1 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
15 дней с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) с частотой 1 Гц в ложном настроении.
|
Последовательное 15-дневное симуляционное лечение с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией частотой 1 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИКАРС
Временное ограничение: Исходно, во время периода вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения.
|
Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии (ICARS)
|
Исходно, во время периода вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ББС
Временное ограничение: Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
Шкала баланса Берга (BBS)
|
Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
|
САРА
Временное ограничение: Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
Шкала оценки и оценки атаксии (SARA)
|
Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тандемная походка
Временное ограничение: Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
Тандемная походка — это походка (метод ходьбы или бега), при которой пальцы задней ноги касаются пятки передней ноги при каждом шаге.
|
Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
|
Исходно, в период вмешательства через 7 дней и 15 дней сразу после лечения
|
|
Испытание на статическую стабильность
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
Тест на статическую устойчивость — это объективный тест, в котором используется машина Pro-kin для оценки равновесия пациента в положении стоя.
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) является наиболее часто используемым инструментом для оценки субъективного качества сна взрослых в клинических и общественных условиях.
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
AIS представляет собой анкету с самооценкой, предназначенную для измерения тяжести бессонницы на основе диагностических критериев Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
Что касается инструментов когнитивного скрининга, MMSE и MoCA являются наиболее часто используемыми методами выявления когнитивных нарушений как в клинических, так и в исследовательских областях.
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
Что касается инструментов когнитивного скрининга, MMSE и MoCA являются наиболее часто используемыми методами выявления когнитивных нарушений как в клинических, так и в исследовательских областях.
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
HAMA содержит 14 вопросов; каждый вопрос включает 5 пунктов.
Ответы оцениваются как 0 (никогда), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) или 4 (чрезвычайно серьезная).
Общий балл по шкале HAMA операционно классифицируется следующим образом: тревога отсутствует (0–6 баллов), легкая и умеренная тревога (7–13 баллов), сильная тревога (≥ 14 баллов).
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
HAMD содержит 17 вопросов; каждый вопрос включает 5 пунктов.
Ответы оцениваются как 0 (никогда), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая) или 4 (чрезвычайно серьезная).
Суммарный балл HAMD можно разделить на нормальную (0–6 баллов), легкую и умеренную (7–23 балла), тяжелую депрессию (≥ 24 балла).
|
Исходно и через 15 дней сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Мозжечковые заболевания
- Мозжечковая атаксия
- Атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
- Болезнь Мачадо-Жозефа
Другие идентификационные номера исследования
- chiCTR180002013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .