Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos SCA3-patienter

14 augusti 2022 uppdaterad av: Ning Wang, MD., PhD.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid spinocerebellär ataxi typ 3

Machado-Josephs sjukdom (MJD) eller spinocerebellär ataxi typ 3 (SCA3) är den vanligaste spinocerebellära ataxi världen över. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en form av hjärnstimuleringsterapi som används för att behandla depression och cerebellära ataxi. I denna randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studie kommer utredarna att utvärdera om en 15 dagars behandling med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan förbättra symtom (motoriska symtom och icke-motoriska symtom) hos patienter med MJD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Machado-Josephs sjukdom (MJD) eller spinocerebellär ataxi typ 3 (SCA3) är den vanligaste spinocerebellära ataxi världen över. MJD visar påpekad klinisk heterogenitet och uppvisar olika kliniska manifestationer, inklusive cerebellär ataxi, inkoordination av extremiteter, dysartri, sömnstörningar, axonal neuropati, dystoni, pyramidala tecken och dubbelsidighet. Ingen effektiv behandling är för närvarande tillgänglig för MJD.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) möjliggör icke-invasiv modulering av kortikal excitabilitet. rTMS som riktar in sig på cerebellära strukturer kan inducera långvariga förändringar i excitabiliteten hos cerebello-talamokortikala vägar.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper, en som får en konsekutiv 15-dagarsbehandling med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och den andra får skenstimulering med identiska parametrar. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt vid baslinjen, under interventionsperioden vid 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 .Patienter med påvisbara kliniska tecken och bekräftad genetisk diagnos med SCA3.

2. SCA3-patienter i åldern 20 - 80 år 3. Patienter eller deras familjemedlemmar har informerat samtycke till studien och undertecknat relevanta dokument

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som har samtidig epilepsi. 2. Historik med krampanfall eller värmekramp. 3. Patienter på neuroleptika. 4. Historik eller aktuell instabil hypertoni. 5. Historik av huvudskada eller neurokirurgiska ingrepp. 6. Historik av någon metall i huvudet (utanför munnen). 7. Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor (ovanför axellinjen) eller andra medicinska pumpar.

    8. Historik med frekvent eller svår huvudvärk. 9. Historien om migrän. 10. Historik av hörselnedsättning. 11. Historik med cochleaimplantat 12. Historik om drogmissbruk eller alkoholism. 13. Graviditet eller inte med en pålitlig preventivmetod. 14. Deltagande i aktuell klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
15 dagar med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med aktivt humör.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Konsekutiv 15-dagars aktiv behandling med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
15 dagar med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) med skenstämning.
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Konsekutiv 15-dagars skenbehandling med 1 Hz repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICARS
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling.
The International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BBS
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
Berg Balance Scale (BBS)
Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
SARA
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA)
Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandemgång
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
Tandemgång är en gång (metod att gå eller springa) där tårna på den bakre foten vidrör hälen på den främre foten vid varje steg.
Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
10 meters gångtest
Tidsram: Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
Vid baslinjen, under interventionsperioden 7 dagar och 15 dagar omedelbart efter behandling
Statisk stabilitetstest
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Statiskt stabilitetstest är en objektiv Pro-kin-maskin för att utvärdera patientens stående balans.
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är det mest använda instrumentet för att bedöma den subjektiva sömnkvaliteten hos vuxna i kliniska och samhälleliga miljöer
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
AIS är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet baserat på de diagnostiska kriterierna i International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10).
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
När det gäller kognitiva screeningverktyg är MMSE och MoCA de mest använda metoderna för upptäckt av kognitiva störningar inom både kliniska och forskningsområden.
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandlingen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA）
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling
När det gäller kognitiva screeningverktyg är MMSE och MoCA de mest använda metoderna för upptäckt av kognitiva störningar inom både kliniska och forskningsområden.
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling
HAMA innehåller 14 frågor; varje fråga innehåller 5 punkter. Svaren poängsätts som 0 (aldrig), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) eller 4 (extremt allvarlig). Den totala poängen för HAMA är operationellt kategoriserad enligt följande: ingen ångest (poäng 0-6), mild och måttlig ångest (poäng 7-13), svår ångest (poäng ≥ 14).
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling
HAMD innehåller 17 frågor; varje fråga innehåller 5 punkter. Svaren poängsätts som 0 (aldrig), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår) eller 4 (extremt allvarlig). Den totala poängen för HAMD kan klassificeras i normal (poäng 0-6), mild och måttlig (poäng 7-23), svår depression (poäng ≥ 24).
Vid baslinjen och 15 dagar omedelbart efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chiCTR180002013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinocerebellär ataxi typ 3

Kliniska prövningar på Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera