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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con SCA3

14 agosto 2022 aggiornato da: Ning Wang, MD., PhD.

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nell'atassia spinocerebellare di tipo 3

La malattia di Machado-Joseph (MJD) o atassia spinocerebellare di tipo 3 (SCA3) è l'atassia spinocerebellare più comune al mondo. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una forma di terapia di stimolazione cerebrale usata per trattare la depressione e le atassie cerebellari. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, i ricercatori valuteranno se un trattamento di 15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può migliorare i sintomi (sintomi motori e sintomi non motori) nei pazienti con MJD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Machado-Joseph (MJD) o atassia spinocerebellare di tipo 3 (SCA3) è l'atassia spinocerebellare più comune al mondo. La MJD mostra una notevole eterogeneità clinica e si presenta con varie manifestazioni cliniche, tra cui atassia cerebellare, incoordinazione degli arti, disartria, disturbi del sonno, neuropatia assonale, distonia, segni piramidali e diplopia. Nessun trattamento efficace è attualmente disponibile per MJD.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) consente la modulazione non invasiva dell'eccitabilità corticale. La rTMS mirata alle strutture cerebellari è in grado di indurre cambiamenti duraturi nell'eccitabilità delle vie cerebello-talamocorticali.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno che riceverà un trattamento consecutivo di 15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e l'altro che riceverà una stimolazione fittizia con parametri identici. I pazienti saranno valutati clinicamente al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con segni clinici rilevabili e diagnosi genetica confermata con SCA3.

2. Pazienti SCA3 di età compresa tra 20 e 80 anni 3. I pazienti o i loro familiari hanno il consenso informato allo studio e hanno firmato i documenti pertinenti

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con concomitante epilessia. 2. Storia di convulsioni o convulsioni da calore. 3. Pazienti con neurolettici. 4. Storia o ipertensione instabile attuale. 5. Storia di trauma cranico o interventi neurochirurgici. 6. Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca). 7. Storia nota di eventuali particelle metalliche negli occhi, pacemaker cardiaco impiantato, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.

    8. Storia di mal di testa frequenti o gravi. 9. Storia di emicrania. 10. Storia della perdita dell'udito. 11. Storia di impianti cocleari 12. Storia di abuso di droghe o alcolismo. 13. Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite. 14. Partecipazione allo studio clinico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS)
15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con umore attivo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
Trattamento attivo consecutivo di 15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) con finto umore.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Trattamento fittizio consecutivo di 15 giorni con 1 Hz di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICAR
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento.
La scala internazionale di valutazione dell'atassia cooperativa (ICARS)
Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBS
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Bilancia di Berg (BBS)
Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
SARA
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura tandem
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
L'andatura in tandem è un'andatura (metodo di camminare o correre) in cui le dita del piede posteriore toccano il tallone del piede anteriore ad ogni passo.
Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
Al basale, durante il periodo di intervento a 7 giorni e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Prova di stabilità statica
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Il test di stabilità statica è un test oggettivo che utilizza la macchina Pro-kin per valutare l'equilibrio in piedi del paziente.
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è lo strumento più comunemente utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno degli adulti in ambito clinico e comunitario
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
L'AIS è un questionario auto-segnalato progettato per misurare la gravità dell'insonnia sulla base dei criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione (ICD-10).
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Nell'affrontare gli strumenti di screening cognitivo, l'MMSE e il MoCA sono i metodi più comunemente utilizzati nel rilevamento del deterioramento cognitivo sia in campo clinico che di ricerca.
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA）
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Nell'affrontare gli strumenti di screening cognitivo, l'MMSE e il MoCA sono i metodi più comunemente utilizzati nel rilevamento del deterioramento cognitivo sia in campo clinico che di ricerca.
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
HAMA contiene 14 domande; ogni domanda include 5 elementi. Le risposte sono valutate come 0 (mai), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (estremamente grave). Il punteggio totale di HAMA è operativamente classificato come segue: nessuna ansia (punteggio 0-6), ansia lieve e moderata (punteggio 7-13), ansia grave (punteggio ≥ 14).
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento
HAMD contiene 17 domande; ogni domanda include 5 elementi. Le risposte sono valutate come 0 (mai), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (estremamente grave). Il punteggio totale di HAMD può essere classificato in normale (punteggio 0-6), lieve e moderato (punteggio 7-23), grave depressione (punteggio ≥ 24).
Al basale e 15 giorni immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ning Wang, MD., PhD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chiCTR180002013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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