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Estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con SCA3

14 de agosto de 2022 actualizado por: Ning Wang, MD., PhD.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la ataxia espinocerebelosa tipo 3

La enfermedad de Machado-Joseph (MJD) o ataxia espinocerebelosa tipo 3 (SCA3) es la ataxia espinocerebelosa más común en todo el mundo. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una forma de terapia de estimulación cerebral utilizada para tratar la depresión y las ataxias cerebelosas. En este estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado, los investigadores evaluarán si un tratamiento de 15 días con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede mejorar los síntomas (síntomas motores y síntomas no motores) en pacientes con MJD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Machado-Joseph (MJD) o ataxia espinocerebelosa tipo 3 (SCA3) es la ataxia espinocerebelosa más común en todo el mundo. MJD muestra una marcada heterogeneidad clínica y se presenta con diversas manifestaciones clínicas, que incluyen ataxia cerebelosa, falta de coordinación de las extremidades, disartria, trastornos del sueño, neuropatía axonal, distonía, signos piramidales y diplopía. Actualmente no hay un tratamiento efectivo disponible para MJD.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) permite la modulación no invasiva de la excitabilidad cortical. La rTMS dirigida a las estructuras del cerebelo es capaz de inducir cambios duraderos en la excitabilidad de las vías cerebelo-talamocorticales.

Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos, uno que recibirá un tratamiento de 15 días consecutivos con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva y el otro que recibirá estimulación simulada con parámetros idénticos. Los pacientes serán evaluados clínicamente al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1 .Pacientes con signos clínicos detectables y diagnóstico genético confirmado con SCA3.

2. Pacientes SCA3 de 20 a 80 años de edad 3. Los pacientes o sus familiares han dado su consentimiento informado para el estudio y han firmado los documentos pertinentes

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que tienen epilepsia concomitante. 2. Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor. 3. Pacientes con neurolépticos. 4. Antecedentes o hipertensión inestable actual. 5. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o intervenciones neuroquirúrgicas. 6. Historia de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca). 7. Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos (por encima de la línea del hombro) o cualquier bomba médica.

    8. Historial de dolores de cabeza frecuentes o intensos. 9. Historia de la migraña. 10 Historial de pérdida auditiva. 11 Historia de implantes cocleares 12. Historia de abuso de drogas o alcoholismo. 13 Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad. 14 Participación en el estudio clínico actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
15 días con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con estado de ánimo activo.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Tratamiento activo de 15 días consecutivos con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (rTMS)
15 días con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) con estado de ánimo simulado.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Tratamiento simulado de 15 días consecutivos con 1 Hz de estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ÍCAROS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento.
La Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Al inicio del estudio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bbs
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Balanza de Berg (BBS)
Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
SARA
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcha en tándem
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
La marcha en tándem es una marcha (método de caminar o correr) donde los dedos del pie trasero tocan el talón del pie delantero en cada paso.
Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
La prueba de marcha de 10 metros es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta. Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
Al inicio, durante el período de intervención a los 7 días y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Prueba de estabilidad estática
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
La prueba de estabilidad estática es una prueba objetiva que utiliza la máquina Pro-kin para evaluar el equilibrio de pie del paciente.
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es el instrumento más utilizado para evaluar la calidad subjetiva del sueño de adultos en entornos clínicos y comunitarios.
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
El AIS es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la gravedad del insomnio basado en los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (CIE-10).
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Al abordar las herramientas de detección cognitiva, el MMSE y el MoCA son los métodos más utilizados en la detección del deterioro cognitivo tanto en el campo clínico como en el de investigación.
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA）
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Al abordar las herramientas de detección cognitiva, el MMSE y el MoCA son los métodos más utilizados en la detección del deterioro cognitivo tanto en el campo clínico como en el de investigación.
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
HAMA contiene 14 preguntas; cada pregunta incluye 5 ítems. Las respuestas se califican como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (extremadamente grave). La puntuación total de HAMA se clasifica operativamente de la siguiente manera: sin ansiedad (puntuación 0-6), ansiedad leve y moderada (puntuación 7-13), ansiedad severa (puntuación ≥ 14).
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento
HAMD contiene 17 preguntas; cada pregunta incluye 5 ítems. Las respuestas se califican como 0 (nunca), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (extremadamente grave). La puntuación total de HAMD se puede clasificar en normal (puntuación 0-6), leve y moderada (puntuación 7-23), depresión severa (puntuación ≥ 24).
Al inicio y 15 días inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ning Wang, MD., PhD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chiCTR180002013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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