Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció SCA3-as betegeknél

2022. augusztus 14. frissítette: Ning Wang, MD., PhD.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságáról 3-as típusú spinocerebelláris ataxiában

A Machado-Joseph-kór (MJD) vagy a 3-as típusú spinocerebelláris ataxia (SCA3) a leggyakoribb spinocerebelláris ataxia világszerte. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) az agystimulációs terápia egyik formája, amelyet depresszió és kisagyi ataxiák kezelésére használnak. Ebben a randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatban a kutatók azt értékelik, hogy egy 15 napos kezelés 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) javíthatja-e a tüneteket (motoros és nem motoros tüneteket) MJD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Machado-Joseph-kór (MJD) vagy a 3-as típusú spinocerebelláris ataxia (SCA3) a leggyakoribb spinocerebelláris ataxia világszerte. Az MJD jelentős klinikai heterogenitást mutat, és különböző klinikai megnyilvánulásokkal jár, beleértve a cerebelláris ataxiát, a végtagok koordinációját, dysarthria, alvászavarok, axonális neuropathia, dystonia, piramis jelek és diplopia. Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony kezelés az MJD kezelésére.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) lehetővé teszi a kortikális ingerlékenység non-invazív modulációját. A kisagyi struktúrákat célzó rTMS képes hosszan tartó változásokat indukálni a cerebello-thalamocorticalis pályák ingerlékenységében.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik 15 napos egymást követő kezelést kap 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval, a másik pedig azonos paraméterekkel álstimulációt. A betegek klinikai értékelése a kiinduláskor, a beavatkozási időszak alatt 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Kimutatható klinikai tünetekkel és SCA3-mal igazolt genetikai diagnózissal rendelkező betegek.

2. 20 és 80 év közötti SCA3 betegek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Egyidejűleg epilepsziában szenvedő betegek. 2. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs. 3. Neuroleptikumban szenvedő betegek. 4. Előzményben vagy jelenlegi instabil magas vérnyomás. 5. Fejsérülés vagy idegsebészeti beavatkozások anamnézisében. 6. Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül). 7. Bármilyen fémrészecske ismert kórtörténete a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek (a vállvonal felett) vagy bármilyen orvosi pumpa.

    8. Gyakori vagy erős fejfájás az anamnézisben. 9. A migrén története. 10. A halláskárosodás története. 11. Cochlearis implantátumok története 12. A kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története. 13. Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása. 14. Részvétel a jelenlegi klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
15 nap 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) aktív hangulattal.
Eszköz: Aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
15 napos egymást követő aktív kezelés 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
15 nap 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) álhangulattal.
Eszköz: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Egymást követő 15 napos álkezelés 1 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICARS
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal.
Az International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BBS
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Berg mérleg skála (BBS)
Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
SÁRA
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Skála az ataxia értékeléséhez és minősítéséhez (SARA)
Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tandem járás
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A tandem járás olyan járás (járás vagy futás módszere), ahol a hátsó láb ujjai minden lépésnél megérintik az első láb sarkát.
Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
10 méteres séta teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
Kiinduláskor, a beavatkozási időszakban 7 nappal és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Statikus stabilitási teszt
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A statikus stabilitásteszt egy objektív teszt, amely Pro-kin géppel értékeli a páciens egyensúlyát.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a leggyakrabban használt eszköz a felnőttek szubjektív alvásminőségének felmérésére klinikai és közösségi környezetben.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Athéni Insomnia Skála (AIS)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Az AIS egy önbevallásos kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának mérésére terveztek a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revízió (ICD-10) diagnosztikai kritériumai alapján.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A kognitív szűrési eszközökkel kapcsolatban az MMSE és a MoCA a leggyakrabban használt módszer a kognitív károsodás kimutatására mind klinikai, mind kutatási területen.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A kognitív szűrési eszközökkel kapcsolatban az MMSE és a MoCA a leggyakrabban használt módszer a kognitív károsodás kimutatására mind klinikai, mind kutatási területen.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A HAMA 14 kérdést tartalmaz; minden kérdés 5 elemet tartalmaz. A válaszokat 0-ra (soha), 1-re (enyhe), 2-re (közepes), 3-ra (súlyos) vagy 4-re (rendkívül súlyos) pontozzák. A HAMA összpontszáma működésileg a következő kategóriákba sorolható: nincs szorongás (0-6 pont), enyhe és közepes szorongás (7-13 pont), súlyos szorongás (pontszám ≥ 14).
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal
A HAMD 17 kérdést tartalmaz; minden kérdés 5 elemet tartalmaz. A válaszokat 0-ra (soha), 1-re (enyhe), 2-re (közepes), 3-ra (súlyos) vagy 4-re (rendkívül súlyos) pontozzák. A HAMD összpontszáma normál (0-6 pont), enyhe és közepes (7-23 pont), súlyos depresszió (pontszám ≥ 24) kategóriába sorolható.
Kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után 15 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ning Wang, MD., PhD.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chiCTR180002013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxia 3. típusú

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársak
    Jelentkezés meghívóval
    Korai ellenőrzés: kiterjesztett szűrés újszülötteknél
    3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel