Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů se SCA3
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie pro účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace u spinocerebelární ataxie typu 3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Machado-Josephova nemoc (MJD) nebo spinocerebelární ataxie typu 3 (SCA3) je celosvětově nejběžnější spinocerebelární ataxií. MJD vykazuje výraznou klinickou heterogenitu a projevuje se různými klinickými projevy, včetně cerebelární ataxie, nekoordinace končetin, dysartrie, poruch spánku, axonální neuropatie, dystonie, pyramidálních znaků a diplopie. V současné době není k dispozici žádná účinná léčba MJD.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) umožňuje neinvazivní modulaci kortikální excitability. rTMS zaměřená na mozečkové struktury je schopna vyvolat dlouhodobé změny v excitabilitě cerebello-thalamokortikálních drah.
Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat po sobě jdoucí 15denní léčbu s 1 Hz opakované transkraniální magnetické stimulace a druhá bude dostávat simulovanou stimulaci se stejnými parametry. Pacienti budou klinicky hodnoceni na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Department of Neurology ,First Affiliated Hospital Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s detekovatelnými klinickými příznaky a potvrzenou genetickou diagnózou s SCA3.
2. Pacienti se SCA3 ve věku 20 - 80 let 3. Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci mají informovaný souhlas se studií a podepsali příslušné dokumenty
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří mají současně epilepsii. 2. Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka. 3. Pacienti užívající neuroleptika. 4. Anamnéza nebo současná nestabilní hypertenze. 5. Historie poranění hlavy nebo neurochirurgických intervencí. 6. Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa). 7. Známá historie jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických svorek (nad ramenní linií) nebo jakýchkoli lékařských pump.
8. Časté nebo silné bolesti hlavy v anamnéze. 9. Historie migrény. 10. Historie ztráty sluchu. 11. Historie kochleárních implantátů 12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu. 13. Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce. 14. Účast na aktuální klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
15 dní s 1 Hz opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) s aktivní náladou.
|
Konsekutivní 15denní aktivní léčba s 1 Hz opakující se transkraniální magnetickou stimulací
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
15 dní s 1 Hz opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) s falešnou náladou.
|
Následná 15denní falešná léčba s 1 Hz opakující se transkraniální magnetickou stimulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICARS
Časové okno: Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě.
|
The International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
|
Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BBS
Časové okno: Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
|
Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
|
SARA
Časové okno: Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
|
Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tandemová chůze
Časové okno: Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
Tandemová chůze je chůze (způsob chůze nebo běhu), kdy se prsty zadní nohy při každém kroku dotýkají paty přední nohy.
|
Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
Na začátku, během období intervence po 7 dnech a 15 dnech bezprostředně po léčbě
|
|
Statický test stability
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
Statický test stability je objektivní test využívající stroj Pro-kin k vyhodnocení rovnováhy stoje pacienta.
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je nejčastěji používaným nástrojem k hodnocení subjektivní kvality spánku dospělých v klinických a komunitních prostředích.
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
AIS je dotazník vytvořený pro měření závažnosti nespavosti na základě diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10).
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
Při řešení kognitivních screeningových nástrojů jsou MMSE a MoCA nejběžněji používanými metodami detekce kognitivních poruch v klinické i výzkumné oblasti.
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
Při řešení kognitivních screeningových nástrojů jsou MMSE a MoCA nejběžněji používanými metodami detekce kognitivních poruch v klinické i výzkumné oblasti.
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
HAMA obsahuje 14 otázek; každá otázka obsahuje 5 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny jako 0 (nikdy), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) nebo 4 (extrémně závažné).
Celkové skóre HAMA je operativně kategorizováno takto: žádná úzkost (skóre 0-6), mírná a střední úzkost (skóre 7-13), těžká úzkost (skóre ≥ 14).
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
HAMD obsahuje 17 otázek; každá otázka obsahuje 5 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny jako 0 (nikdy), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) nebo 4 (extrémně závažné).
Celkové skóre HAMD lze klasifikovat na normální (skóre 0-6), mírnou a střední (skóre 7-23), těžkou depresi (skóre ≥ 24).
|
Na začátku a 15 dní bezprostředně po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shiga Y, Tsuda T, Itoyama Y, Shimizu H, Miyazawa KI, Jin K, Yamazaki T. Transcranial magnetic stimulation alleviates truncal ataxia in spinocerebellar degeneration. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jan;72(1):124-6. doi: 10.1136/jnnp.72.1.124. No abstract available.
- Manor B, Greenstein PE, Davila-Perez P, Wakefield S, Zhou J, Pascual-Leone A. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in Spinocerebellar Ataxia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:73. doi: 10.3389/fneur.2019.00073. eCollection 2019.
- Shimizu H, Tsuda T, Shiga Y, Miyazawa K, Onodera Y, Matsuzaki M, Nakashima I, Furukawa K, Aoki M, Kato H, Yamazaki T, Itoyama Y. Therapeutic efficacy of transcranial magnetic stimulation for hereditary spinocerebellar degeneration. Tohoku J Exp Med. 1999 Nov;189(3):203-11. doi: 10.1620/tjem.189.203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Cerebelární onemocnění
- Cerebelární ataxie
- Ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
- Machado-Josephova nemoc
Další identifikační čísla studie
- chiCTR180002013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .